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器械临床监察员面试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.器械临床试验启动会通常由谁主持？

A.申办方B.研究者C.监查员D.伦理委员会成员

2.以下哪种文件不属于器械临床试验必备文件？

A.临床试验方案B.受试者日记卡C.财务预算表D.知情同意书

3.器械临床试验中，严重不良事件报告时间要求是？

A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内

4.监查员首次访视的重点不包括？

A.确认研究团队资质B.检查试验物资C.统计受试者招募速度D.核查研究场所条件

5.器械临床试验质量控制的主要目的是？

A.保证数据准确完整B.加快试验进度C.降低试验成本D.提高研究者收入

6.临床试验过程中，研究者变更需要？

A.无需告知任何人B.仅告知申办方C.通知伦理委员会并备案D.直接更换

7.器械临床试验数据记录应遵循的原则是？

A.随意记录B.可追溯、真实、准确、完整C.只记录关键数据D.记录后可随意修改

8.对于临床试验用器械的管理，错误的是？

A.专人负责B.随意存放C.做好出入库记录D.定期盘点

9.监查计划制定的依据不包括？

A.试验方案B.研究中心数量C.研究者个人喜好D.试验风险程度

10.器械临床试验的受试者筛选流程首先是？

A.签署知情同意书B.进行医学检查C.询问基本情况D.随机分组

多项选择题（每题2分，共10题）

1.器械临床试验监查员的职责包括？

A.确保试验遵循法规和方案B.核查数据准确性C.培训研究者D.决定试验药物剂量

2.以下哪些属于器械临床试验中的伦理问题？

A.受试者隐私保护B.利益冲突C.试验风险与受益评估D.数据统计方法

3.器械临床试验方案应包含的内容有？

A.试验目的B.入选和排除标准C.统计分析方法D.研究者薪酬

4.监查员在临床试验过程中需检查的文件有？

A.受试者病历B.试验物资管理记录C.伦理委员会批件D.申办方营业执照

5.影响器械临床试验进度的因素有？

A.受试者招募困难B.研究团队人员变动C.试验器械供应问题D.天气变化

6.器械临床试验数据管理的要点包括？

A.数据录入准确B.数据备份C.数据保密D.数据随意删除

7.临床试验中对试验器械的要求有？

A.符合质量标准B.有明确的使用说明C.可随意更改规格D.做好标识和管理

8.监查员在访视研究中心时需关注的方面有？

A.研究团队工作情况B.受试者权益保障C.试验设备运行D.研究中心周边环境

9.器械临床试验的风险评估应考虑的因素有？

A.器械的类型和复杂性B.受试者人群特征C.试验流程的难度D.申办方的知名度

10.以下哪些情况可能导致器械临床试验暂停或终止？

A.出现严重不良事件B.资金不足C.研究结果提前达到预期D.监查员休假

判断题（每题2分，共10题）

1.监查员不需要参与临床试验方案的制定。（）

2.器械临床试验中，受试者可以随时退出试验。（）

3.临床试验数据可以在没有备份的情况下直接修改。（）

4.研究者可以自行决定增加临床试验的受试者数量。（）

5.监查员只需要在临床试验结束后进行一次全面监查。（）

6.器械临床试验必须在获得伦理委员会批准后才能开展。（）

7.试验器械的存放条件不需要严格控制。（）

8.申办方对器械临床试验的质量负主要责任。（）

9.临床试验过程中，不需要向受试者提供试验进展信息。（）

10.监查员发现问题后不需要及时向申办方汇报。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述器械临床试验监查员在启动会前的准备工作。

答案：熟悉试验方案、法规要求；确认研究团队资质及研究场所条件；准备相关文件和物资等。

2.列举至少三项器械临床试验中保证数据质量的措施。

答案：规范数据记录流程，双人录入核对，定期数据审核，数据备份保存。

3.器械临床试验受试者招募有哪些注意事项？

答案：遵循伦理原则，准确介绍试验信息，严格筛选标准，保护受试者隐私。

4.简述监查员在临床试验过程中对试验器械管理的要点。

答案：检查器械供应、储存、使用、回收等环节，确保器械质量合格，记录完整。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何有效与研究者沟通，确