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2025年药事管理与法规知识题库及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据2023年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后风险管理体系，对已识别风险的药品采取风险控制措施。以下哪项不属于风险控制措施？

A.修订药品说明书

B.暂停生产、销售、使用

C.召回药品

D.提高药品定价

答案：D

解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取修订说明书、暂停生产销售使用、召回等风险控制措施；提高定价不属于风险控制措施。

2.某药品批发企业未按规定对冷藏药品运输过程进行温度监测，导致药品失效。根据《药品管理法》，该行为应定性为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.经营假药

D.经营劣药

答案：D

解析：《药品管理法》第九十八条规定，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）导致药品质量不符合要求的，按经营劣药论处。

3.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在市场销售的情形是：

A.发生灾情时

B.临床急需而市场无供应时

C.经省级药品监督管理部门批准

D.任何情况下均不得在市场销售

答案：D

解析：《药品管理法》第八十四条明确，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告。

4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的追溯信息覆盖。追溯信息不包括：

A.疫苗品种、规格

B.生产批号、有效期

C.接种者个人健康档案

D.流通、使用信息

答案：C

解析：《疫苗管理法》第二十五条规定，追溯信息应包括疫苗品种、规格、生产批号、有效期、流通和使用信息等，不涉及接种者个人健康档案（属于隐私保护范畴）。

5.药品广告中可以出现的内容是：

A.“有效率99%”

B.“国家级新药”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“专家推荐，疗效最佳”

答案：C

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“有效率99%”“疗效最佳”），不得使用“国家级”“最佳”等用语；需显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

6.关于麻醉药品和第一类精神药品的储存管理，正确的是：

A.可与医疗用毒性药品同库储存

B.需设置独立仓库或专柜，实行双人双锁管理

C.储存温度应符合常温要求（10-30℃）

D.验收记录保存至药品有效期满后1年

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条规定，麻醉药品和第一类精神药品需设置专库或专柜，实行双人双锁管理；不得与其他药品同库储存；储存条件需符合药品说明书要求；验收记录保存至有效期满后不少于3年。

7.某药品零售企业销售过期药品，货值金额5万元。根据《药品管理法》，最低罚款金额为：

A.50万元

B.100万元

C.150万元

D.200万元

答案：C

解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，销售劣药（过期药品属于劣药）的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的按10万元计算，本案货值5万元，按10万元计算，最低罚款为10×15=150万元（2023年修订后，劣药罚款下限调整为15倍）。

8.药品注册申请人提交虚假的临床试验数据取得药品注册证书，根据《药品管理法》，处罚不包括：

A.撤销药品注册证书

B.10年内不受理其相应申请

C.并处500万元以上1000万元以下罚款

D.对法定代表人处50万元以上200万元以下罚款

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十三条规定，提交虚假数据取得注册证书的，撤销证书，10年内不受理申请，并处200万元以上1000万元以下罚款；对法定代表人、主要负责人等处50万-200万元罚款。

9.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级市场监督管理局

答案：B

解析：《互联网药品信息服务管理办法》第六条规定，互联网药品信息服务由省级药品监督管理部门审批。

10.根据《处方管理办法》，第二类精神药品处方的最大用量为：

A.1日常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

答案：C

解析：《处方管理办法》第二十三条规定，第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；慢性病或特殊情况可适当延长，但医师需注明