医疗器械质量管理规范培训试题及答案.docxVIP

医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产产品的医疗器械（）要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.注册

B.经营

C.生产

D.注册或者备案

2.医疗器械生产企业应当开展医疗器械（），以确保产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.自检

B.检验

C.验证

D.确认

3.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

4.医疗器械生产企业应当在经（）的生产场地进行生产。

A.许可

B.备案

C.许可或者备案

D.认证

5.企业应当根据产品和生产过程的特点制定（），明确产品放行的条件和放行的职责。

A.生产计划

B.质量计划

C.产品放行程序

D.生产工艺

6.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的（）。

A.学历

B.专业知识

C.操作技能

D.以上都是

7.医疗器械的（）应当对其说明书、标签的内容负责。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.监管部门

8.企业应当对每个批次的产品进行留样，留样数量应当能够满足（）的需要。

A.检验

B.追溯

C.质量调查

D.以上都是

9.企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和改进，管理评审应当至少每（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

10.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务制度

11.企业应当根据产品特性对采购产品进行检验或者验证，以确保采购产品符合规定的（）。

A.质量要求

B.数量要求

C.交付要求

D.包装要求

12.医疗器械生产企业应当在生产过程中进行（），以确保产品质量稳定。

A.自检

B.巡检

C.抽检

D.以上都是

13.企业应当建立（），对不合格品进行控制，确保不合格品不流入下一工序或者交付给顾客。

A.不合格品管理制度

B.纠正措施制度

C.预防措施制度

D.召回制度

14.医疗器械生产企业应当按照规定向所在地（）药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。

A.县级

B.市级

C.省级

D.国家

15.企业应当对产品的运输和贮存条件进行控制，确保产品在运输和贮存过程中（）。

A.不损坏

B.不变质

C.符合规定要求

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产质量管理规范适用于（）。

A.医疗器械的设计开发

B.生产

C.销售

D.售后服务

2.企业应当确定影响医疗器械质量的（）等因素，将这些因素作为管理重点，采取有效措施进行控制。

A.人员

B.设施设备

C.原材料

D.生产工艺

3.企业应当建立文件控制程序，对文件的（）等活动进行控制。

A.起草

B.审核

C.批准

D.发放

4.企业应当对生产设备进行（），确保其正常运行。

A.维护

B.保养

C.验证

D.校准

5.企业应当对人员健康进行管理，患有（）等疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.传染病

B.皮肤病

C.精神病

D.高血压

6.企业应当建立产品追溯体系，确保产品（）等信息可追溯。

A.原材料采购

B.生产过程

C.销售流向

D.使用情况

7.企业应当对产品的（）等过程进行确认，以确保其能够达到预期结果。

A.设计开发

B.生产工艺

C.检验方法

D.清洁消毒

8.企业应当建立风险管理体系，对医疗器械的（）等方面进行风险评估和控制。

A.设计开发

B.生产

C.销售

D.使用

9.企业应当对供应商进行评价和选择，建立合格供应商名录，对合格供应商进行（）。

A.定期评估

B.动态管理

C.淘汰更新

D.奖励惩罚

10.企业应当建立售后服务管理程序，对（）等活动进行管理。

A.投诉

B.不良事件报告

C.召回

D.技术支持

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产企业可以不按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。（）

2.企业可以使用未经检验或者验证合格的采购产品。（）

3.企业应当对所有员工进行医疗器械质量管理规范培训。（）

4.企业的质量管理体系文件可以不包括质量方针和质量目标。（