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《血管芯片通用技术要求》编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

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一任务来源

本项目起草国家标准计划《血管芯片通用技术要求》，由TC421（全国生物

芯片标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单

位:国家食品安全风险评估中心、国药集团动物保健股份有限公司、中国食品药

品检定研究院、武汉轻工大学、中国医药工业研究总院有限公司、北京航空航天

大学、西南大学、中国医学科学院阜外医院、北京大学人民医院、武汉药品医疗

器械检验所。

(二)工作过程

20241

年月由国家食品安全风险评估中心牵头，联合国药集团动物保健股

份有限公司、中国食品药品检定研究院、武汉轻工大学、中国医药工业研究总院

有限公司、北京航空航天大学、西南大学、中国医学科学院阜外医院、北京大学

人民医院、武汉药品医疗器械检验所成立工作组，进行标准的编制，于2024年

2月形成了标准的工作组讨论稿初稿，并于2024年10月23日-24日，在湖北武

汉对标准的工作组讨论稿进行了认真的讨论，工作组根据会议意见和建议进行了

整理、修改后，于2024年11月底形成了标准的草案。

202412-20253

年月年月，标准起草工作组先后到湖北、北京、重庆、上

海等地的有关科研院所、大专院校、检测单位、生产企业等进行了调研，并搜集

对比国内外相关标准信息和产品信息，由不少于3家第三方检测机构根据标准要

求进行验证。根据验证结果，结合我国标准的体系、编写要求和有关规定等，对

标准的草案进行修改，于2025年5月31日形成了标准的征求意见稿。

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三主要参加单位和工作组成员及其所作的工作等

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本标准由国家标准化管理委员会。主要起草单位国家食品安全风险评估中

心、国药集团动物保健股份有限公司、中国食品药品检定研究院、武汉轻工大学、

中国医药工业研究总院有限公司、北京航空航天大学、西南大学、北京大学人民

医院、中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心心血管疾病国家重点实验室、

武汉药品医疗器械检验所共同起草。主要成员：吴永宁、孙文、李岩、柳鑫、张

宇萌、刘珉宇、刘肖、余玲、王淼、周爽、陈达炜、张磊、宋俊贤、刘英帅、李

克、辜华胜、冯彦利、李玉华、陈钰、胡培豪、赵宇鑫、朱青青、周瑞杰、敖传

:

伟、张敏、胡开贤、李睿。所做的工作吴永宁、孙文和李岩为主要起草人，负

责方案制定、技术参数的确定等工作。王淼、柳鑫、刘珉宇、刘肖、余玲、周爽、

宋俊贤、陈达炜、张磊、刘英帅、李克、辜华胜、冯彦利主要负责资料收集、产

品调研以及协助产品试验等工作。张宇萌、陈钰、李玉华、胡培豪、赵宇鑫、朱

青青、周瑞杰、敖传伟、张敏、胡开贤、李睿主要负责标准资料的收集、使用情

况的调研以及标准条款编写等工作。

二、国家标准编制原则和确定国家标准主要内容

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一标准编制原则

目前血管芯片领域国内外均无相关标准出台，本标准修订时，结合现有产品

和实际使用及技术验证的情况遵守以下原则：

1.根据实际情况与国际标准或规范接轨，最大限度地促进我国血管芯片产品

的技术提高与发展，将新的技术与产品纳入标准。

2.与相关法规、标准等协调一致。

3.根据生产实际和应用，使本标准在基本参数、技术要求等方面更加完善、

全面，易于实施和应用。

4.根据国情，结合我国标准的体系和有关规定等进行修订，提高标准的综合

水平。

5.对标准的结构、格式和表达方法等按CB/T1.1等准的规定进行编写，使

标准规范化。

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二标准主要内容

本标准规定了血管芯片的术语和定义、技术要求、标志、标签和随行文件、

包装、运输和贮存。

本标准适用于以微流控芯片为载体的血管芯片产品。

本标准主要内容说明如下:

1标准引用情况说明（以下编号与标准中一致）：

3术语和定义

3.1微流控芯片microfluidicchip

以硅、玻璃、金属材料、高分子聚合物等材料为基材，利用微纳加工、精密

注塑等加工技术加工而成的生物芯