2025基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究.docx

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2025-07-31 发布于广东
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基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究

〔前言〕对研究者发起的研究进行伦理审查，是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大，在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估量表基础上，建立了基于风险-获益评估的伦理审查决策路径，即提出了伦理审查风险-获益评估“四步法”，包括评估研究获益、评估研究风险、建立风险-获益矩阵、建立伦理审查路径。“四步法”有助于减少委员主观/直觉判断对伦理审查质量的影响，有助于促进多中心伦理审查政策的落实，缩小不同医疗机构间伦理审查质量的差距，为科研管理及伦