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2025年药品知识培训试题及答案

1.根据2025年版《药品管理法》修订内容，药品经营企业未按规定建立追溯体系的罚款金额区间是（C）

A.1-3万元B.3-5万元C.5-10万元D.10-20万元

（解析：2025年修订案新增第126条，明确药品追溯体系建设要求，罚款标准较2019版提高50%，重点强化全流程追溯责任）

2.生物类似药在2025年的注册分类属于（B）

A.化学药品2类B.治疗用生物制品3类C.生物制品1类D.改良型新药

（依据：国家药监局2024年第87号公告，生物类似药注册分类调整为3类，需提交与原研药头对头比对研究数据）

3.下列哪种药品在2025年仍不属于特殊管制药品（D）

A.羟考酮复方制剂B.芬太尼透皮贴剂C.司可巴比妥D.右美沙芬口服溶液

（说明：右美沙芬在2023年已由精麻药品目录调整为含特殊药品复方制剂管理，需凭处方销售但无需专库存储）

4.新版GSP要求药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的单次销售数量限制为（A）

A.不超过7日常用量B.不超过5日常用量C.不超过3日常用量D.不超过10日常用量

（根据2025年GSP附录7规定，含麻黄碱类复方制剂继续执行7日常用量限制，且需登记购买人身份证信息）

5.药品不良反应报告和监测管理办法2025年修订版中，严重不良反应的报告时限要求是（B）

A.立即报告B.15日内C.30日内D.发现即报

（修订要点：将严重不良反应报告时限从原15个工作日调整为自然日，强化时效性要求）

6.2025年版《中国药典》新增的重金属检测品种是（C）

A.铅B.镉C.铊D.汞

（新增内容：四部通则0821重金属检查法新增铊元素限量要求，针对中药材种植环节的土壤污染风险）

7.关于mRNA疫苗储存要求的说法正确的是（A）

A.-80℃至-60℃超低温保存B.2-8℃常规冷藏C.-20℃冷冻保存D.常温运输即可

（最新标准：2025年版生物制品储存指南明确mRNA类疫苗需超低温冷链，运输过程允许15分钟温度波动）

8.医疗机构制剂在2025年的管理新规不包括（D）

A.不得在互联网平台销售B.需每批次留样保存C.仅限本单位临床需要D.可在医联体内部调剂

（政策变化：2024年《医疗机构制剂管理办法》取消医联体内部调剂权限，强调制剂唯一性使用原则）

9.药品标签上的电子监管码在2025年的具体要求是（C）

A.一维条形码B.二维码标识C.北斗定位芯片D.RFID射频标签

（技术升级：国家药监局2025年1月1日起实施药品电子追溯码新规，要求注射剂类药品附加北斗定位芯片）

10.合理用药监测系统（PASS）2025版新增的监测模块是（B）

A.drug-druginteractionB.gene-druginteractionC.age-druginteractionD.disease-druginteraction

（功能拓展：新增药物基因组学监测模块，可根据患者基因检测结果提示个体化用药风险）

11.属于2025年国家集采第七批入选品种的是（A）

A.司美格鲁肽注射液B.帕博利珠单抗C.奥希替尼D.阿达木单抗

（集采动态：第七批集采首次纳入GLP-1类降糖药，司美格鲁肽以58%降幅中标）

12.中药材GAP2025年修订版要求种植基地必须具备的条件是（D）

A.有机认证B.地理标志C.物联网监控D.土壤重金属检测报告

（新规重点：强调中药材种植前土壤检测义务，镉、铅、砷等元素需符合药用标准）

13.关于药品召回分级的说法正确的是（B）

A.一级召回：使用后可能引起严重健康危害

B.二级召回：可能导致暂时或可逆健康危害

C.三级召回：不会引起健康危害但标签错误

D.四级召回：包装规格不符合标准

（分级标准：2025年修订版《药品召回管理办法》维持三级分类，但细化各级别召回时限要求）

14.创新药上市许可持有人（MAH）在2025年需履行的新义务是（C）

A.每季度提交生产报告B.年度质量回顾C.药物警戒体系认证D.价格动态调整

（MAH制度完善：新增药物警戒体系年度认证要求，需通过ISO31000风险管理体系认证）

15.医疗机构处方点评管理办法2025版要求的点评频率是（A）

A.每月抽查30%门急诊处方B.每月全部门诊处方C.每季度抽查50%住院病历D.每年一次全院点评

（监管强化：处方点评频率从原每月10%提高至30%，重点监控抗肿瘤药和抗菌药物处方）

16.2025年兴奋剂目录新增的品种是（D）

A.生长激素B.利尿剂C.β受体阻滞剂D.司美格鲁肽

（反兴奋剂动态：鉴于GLP-1类药物的滥用风险，2025年将司美格鲁肽列入肽类激素品