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生物制药质量管理体系与国际认证要求研究报告.docx

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    生物制药质量管理体系与国际认证要求研究报告模板

    一、生物制药质量管理体系概述

    1.生物制药质量管理体系核心

    1.1质量管理体系文件

    1.2质量控制

    1.3质量保证

    1.4质量改进

    1.5遵循法规和标准

    1.6内部管理能力

    1.7国际认证要求

    二、生物制药质量管理体系文件

    2.1文件编制

    2.2文件结构

    2.3文件修订与更新

    2.4文件培训与实施

    三、生物制药质量控制与检验

    3.1质量控制重要性

    3.2质量控制环节

    3.3质量检验方法与工具

    3.4记录与报告

    3.5持续改进

    四、生物制药质量保证体系

    4.1体系建立

    4.2体系要素

    4.3运行与维护

    五、生

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