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2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于申办者的职责？

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.对试验用药品进行质量控制

C.选择合格的研究者

D.直接参与受试者的招募工作

答案：D。申办者主要负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验等宏观层面的工作，对试验用药品进行质量控制，选择合格的研究者等。直接参与受试者招募工作通常不是申办者的核心职责，多由研究者或相关招募团队进行。

2.药物临床试验的首要考虑是：

A.科学性

B.受试者权益和安全

C.社会利益

D.经济效益

答案：B。在药物临床试验中，受试者的权益和安全是首要考虑因素，这是伦理和道德的要求，所有的试验设计和实施都应围绕保障受试者的安全和权益展开。

3.伦理委员会的组成人员至少为：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会的组成人员应不少于5人，且应有不同性别的委员，以确保能从不同角度对临床试验进行伦理审查。

4.试验用药品的贮存条件应符合：

A.药品生产企业的要求

B.申办者的要求

C.国家药品监督管理局的要求

D.以上都是

答案：D。试验用药品的贮存条件需要同时符合药品生产企业的要求、申办者的要求以及国家药品监督管理局的相关规定，以保证药品质量稳定。

5.研究者应向伦理委员会提交的文件不包括：

A.临床试验方案

B.病例报告表

C.受试者知情同意书

D.申办者的营业执照副本

答案：B。研究者向伦理委员会提交的文件通常包括临床试验方案、受试者知情同意书、申办者的营业执照副本等，病例报告表是用于记录受试者临床试验过程信息的表格，一般不需要提交给伦理委员会。

6.临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在多长时间内报告给申办者？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A。当临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应在24小时内报告给申办者，以便申办者及时采取措施并进行后续处理。

7.以下哪种情况不属于违背GCP原则？

A.研究者未按方案规定使用试验用药品

B.申办者及时向研究者和伦理委员会报告严重不良事件

C.受试者在不知情的情况下被纳入临床试验

D.伦理委员会未对临床试验进行充分审查

答案：B。申办者及时向研究者和伦理委员会报告严重不良事件是符合GCP原则的做法。而研究者未按方案规定使用试验用药品、受试者在不知情的情况下被纳入临床试验、伦理委员会未对临床试验进行充分审查都违背了GCP的相关原则。

8.临床试验的质量控制重点在于：

A.数据的准确性和完整性

B.试验用药品的价格

C.研究者的个人声誉

D.受试者的数量

答案：A。临床试验的质量控制重点在于保证数据的准确性和完整性，只有准确完整的数据才能为临床试验的结果提供可靠的依据。试验用药品的价格、研究者的个人声誉和受试者的数量并非质量控制的核心重点。

9.监查员的主要职责不包括：

A.确认研究者具备承担临床试验的专业能力

B.检查试验用药品的使用记录

C.协助研究者撰写论文

D.核实临床试验数据的准确性

答案：C。监查员的主要职责包括确认研究者具备承担临床试验的专业能力、检查试验用药品的使用记录、核实临床试验数据的准确性等，协助研究者撰写论文不属于监查员的职责范围。

10.受试者有权在任何时候退出临床试验，这体现了GCP的什么原则？

A.科学性原则

B.伦理原则

C.合规性原则

D.保密性原则

答案：B。受试者有权在任何时候退出临床试验，这体现了对受试者自主选择权的尊重，是GCP伦理原则的体现，保障了受试者的权益。

11.临床试验方案应包括的内容不包括：

A.试验目的

B.试验用药品的广告宣传语

C.入选和排除标准

D.统计分析方法

答案：B。临床试验方案应包含试验目的、入选和排除标准、统计分析方法等内容，试验用药品的广告宣传语不属于临床试验方案的必要内容。

12.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.要求增加受试者数量

答案：D。伦理委员会对临床试验方案的审查意见通常有同意、作必要的修正后同意、不同意等，要求增加受试者数量不属于伦理委员会的审查意见范畴。

13.以下哪项是对试验用药品的正确描述？

A.试验用药品可以在市场上自由销售

B.试验用药品的包装上可以不标明“试验用药品”字样

C.试验用药品应专人管理，并有使用记录

D.试验用药品的有效期可以不考虑

答案：C。试验用药品应专人管理，并有详细的使用记录，以保证药品的正确使用和可追溯性。试验用药品不能在市