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生物制药工艺流程及操作规范试题

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药工艺流程的基本步骤包括：

A.基因工程、细胞培养、发酵、提取纯化、制剂

B.提取纯化、发酵、细胞培养、基因工程、制剂

C.发酵、提取纯化、细胞培养、基因工程、制剂

D.基因工程、发酵、细胞培养、提取纯化、制剂

2.以下哪项不是生物制药工艺中的关键设备？

A.生物反应器

B.离心机

C.真空泵

D.混合器

3.生物制药工艺中，发酵过程中最常用的微生物是：

A.细菌

B.酵母菌

C.真菌

D.以上都是

4.生物制药工艺中，以下哪种方法用于提取和纯化生物制品？

A.溶剂萃取

B.超滤

C.沉淀

D.以上都是

5.生物制药工艺中，以下哪种方法用于制剂前处理？

A.粉碎

B.精制

C.混合

D.以上都是

6.生物制药工艺中，以下哪种方法用于制剂后处理？

A.粉碎

B.精制

C.混合

D.以上都是

7.生物制药工艺中，以下哪种方法用于质量控制？

A.检测杂质

B.检测活性

C.检测稳定性

D.以上都是

8.生物制药工艺中，以下哪种方法用于生物制品的储存？

A.冷藏

B.冷冻

C.常温

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：A.基因工程、细胞培养、发酵、提取纯化、制剂

解题思路：生物制药工艺流程一般首先通过基因工程获取目的基因，然后进行细胞培养，接着进行发酵过程以生产所需产品，随后进行提取和纯化，最后制备成制剂。因此，正确的顺序应为A。

2.答案：C.真空泵

解题思路：生物反应器、离心机和混合器在生物制药工艺中都是常用的关键设备。真空泵虽然在某些情况下也会用到，但不是生物制药工艺中必需的关键设备。

3.答案：D.以上都是

解题思路：在生物制药工艺中，细菌、酵母菌和真菌都可以作为发酵过程中的微生物，因此选项D是正确的。

4.答案：D.以上都是

解题思路：溶剂萃取、超滤和沉淀都是生物制药工艺中用于提取和纯化生物制品的方法，因此选项D是正确的。

5.答案：D.以上都是

解题思路：粉碎、精制和混合都是制剂前处理中常用的方法，用以处理原料药，使其适用于制剂的制备。

6.答案：D.以上都是

解题思路：制剂后处理可能包括粉碎、精制和混合等步骤，以保证制剂的均匀性和稳定性。

7.答案：D.以上都是

解题思路：在生物制药工艺中，检测杂质、活性以及稳定性都是质量控制的重要环节，因此选项D是正确的。

8.答案：D.以上都是

解题思路：生物制品的储存方式可能因产品特性和要求不同而有所差异，但冷藏、冷冻和常温都是常见的储存方法。

二、填空题

1.生物制药工艺流程主要包括菌种选育、发酵生产、提取纯化、制剂制备、质量检测等步骤。

2.生物制药工艺中，常用的生物反应器有搅拌式发酵罐、固定床反应器、膜生物反应器等。

3.生物制药工艺中，常用的提取纯化方法有沉淀法、离子交换法、凝胶过滤法等。

4.生物制药工艺中，常用的制剂前处理方法有物料处理、无菌操作、配液等。

5.生物制药工艺中，常用的制剂后处理方法有灭菌、填充、包装等。

6.生物制药工艺中，常用的质量控制方法有微生物限度检查、含量测定、稳定性试验等。

7.生物制药工艺中，常用的生物制品储存方法有低温储存、冷冻储存、稳定化储存等。

答案及解题思路：

1.答案：菌种选育、发酵生产、提取纯化、制剂制备、质量检测

解题思路：根据生物制药工艺的基本步骤，填空需包含从菌种选育到最终质量检测的各个环节。

2.答案：搅拌式发酵罐、固定床反应器、膜生物反应器

解题思路：选择当前常用的生物反应器类型，依据最新的生物技术发展情况和实际应用情况。

3.答案：沉淀法、离子交换法、凝胶过滤法

解题思路：提取纯化是生物制药的关键步骤，选择常用且有效的方法来填空。

4.答案：物料处理、无菌操作、配液

解题思路：制剂前处理需要保证制剂的质量，因此需涵盖物料处理、无菌操作和配液等关键步骤。

5.答案：灭菌、填充、包装

解题思路：制剂后处理需保证制剂的无菌和稳定性，因此选择灭菌、填充和包装等步骤。

6.答案：微生物限度检查、含量测定、稳定性试验

解题思路：质量控