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2025年GCP考试题库及答案(名师系列)

一、单项选择题

1.以下哪种情况不属于受试者的权益范畴？

A.个人隐私保护

B.获得合理的经济补偿

C.强制参加试验

D.被告知试验相关信息

答案：C。受试者参加试验应遵循自愿原则，强制参加试验严重侵犯了受试者的权益。个人隐私保护、获得合理经济补偿以及被告知试验相关信息都是受试者应有的权益。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非本单位人员

D.试验申办者

答案：D。伦理委员会的组成应包括医学专业人员、法律专业人员、非本单位人员等，以保证其独立性和公正性。试验申办者不能作为伦理委员会成员，因为申办者有自身的利益诉求，可能会影响伦理审查的客观性。

3.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是？

A.提高药物研发效率

B.保护受试者权益和安全

C.降低药物研发成本

D.加快药物上市速度

答案：B。GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证药物临床试验数据的真实性、完整性和可靠性。提高药物研发效率、降低研发成本和加快药物上市速度虽然也是药物研发中的重要方面，但不是GCP的核心目的。

4.试验方案中应明确规定的内容不包括？

A.试验目的

B.受试者的饮食要求

C.试验设计

D.统计分析方法

答案：B。试验方案中应明确规定试验目的、试验设计、统计分析方法等关键内容。而受试者的饮食要求通常不属于试验方案必须明确规定的核心内容，虽然在某些特殊试验中可能会涉及，但不是普遍要求。

5.申办者在药物临床试验中的主要职责不包括？

A.提供试验用药品

B.选择合格的研究者

C.对受试者进行医学诊断

D.制定试验方案

答案：C。申办者的主要职责包括提供试验用药品、选择合格的研究者、制定试验方案等。对受试者进行医学诊断是研究者的职责，而非申办者的职责。

6.研究者在临床试验中应遵循的原则不包括？

A.保护受试者权益

B.严格按照试验方案实施

C.自行修改试验方案

D.保证试验数据的真实性

答案：C。研究者在临床试验中应保护受试者权益、严格按照试验方案实施、保证试验数据的真实性。研究者不能自行修改试验方案，如需修改，必须经过申办者同意，并报伦理委员会审批。

7.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.受试者鉴认代码表

B.研究者简历

C.药品说明书

D.试验用药品的运输记录

答案：C。临床试验必备文件包括受试者鉴认代码表、研究者简历、试验用药品的运输记录等。药品说明书虽然是药品的重要资料，但不属于临床试验必备文件的范畴。

8.受试者在临床试验中有权？

A.随时退出试验

B.要求增加试验报酬

C.改变试验方案

D.查阅其他受试者的资料

答案：A。受试者在临床试验中有权随时退出试验，这是其基本权利之一。要求增加试验报酬、改变试验方案和查阅其他受试者的资料都不符合临床试验的规定和伦理要求。

9.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括？

A.试验的科学性

B.受试者的受益与风险

C.试验的经济效益

D.受试者的知情同意

答案：C。伦理委员会审查临床试验方案的重点包括试验的科学性、受试者的受益与风险、受试者的知情同意等。试验的经济效益不是伦理委员会审查的重点，伦理委员会主要关注的是受试者的权益和安全以及试验的伦理合理性。

10.试验用药品的管理应遵循的原则不包括？

A.专人管理

B.随意发放

C.准确记录

D.妥善保存

答案：B。试验用药品的管理应遵循专人管理、准确记录、妥善保存等原则，不能随意发放，以保证试验用药品的质量和使用的准确性。

二、多项选择题

1.受试者的权益保护包括以下哪些方面？

A.知情同意权

B.隐私权

C.安全保障权

D.获得补偿权

答案：ABCD。受试者的权益保护包括知情同意权，即受试者有权了解试验的相关信息并自主决定是否参加试验；隐私权，即保护受试者的个人隐私不被泄露；安全保障权，即确保受试者在试验过程中的安全；获得补偿权，即受试者因参加试验而遭受损害时有权获得合理的补偿。

2.伦理委员会的职责包括？

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.对受试者进行随访

D.处理受试者的投诉

答案：ABD。伦理委员会的职责包括审查临床试验方案，确保其科学性和伦理合理性；监督临床试验的实施，保证受试者的权益和安全；处理受试者的投诉，维护受试者的合法权益。对受试者进行随访是研究者的职责，而非伦理委员会的职责。

3.申办者在选择研究者时应考虑的因素包括？

A.研究者的专业资格

B.研究者的研究经验

C.研究者的工作时间

D.研究者的道德品质

答案：ABCD。申办者在选择研究者时应考虑研究者的专业资格，确保其具