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gmp考试题库及答案7-8章

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP中规定洁净区与非洁净区之间的压差应（）

A.不低于10帕斯卡B.不低于5帕斯卡C.不高于10帕斯卡D.不高于5帕斯卡

答案：A

2.在药品生产中，以下哪种物料不需要进行质量检验（）

A.新购入的原料药B.直接接触药品的包装材料C.清洁用的抹布D.生产过程中的中间产品

答案：C

3.GMP对于生产设备的清洁要求是（）

A.设备表面无可见异物即可B.按照规定的清洁操作规程进行清洁C.每月清洁一次D.仅在设备故障时清洁

答案：B

4.药品生产企业的质量控制部门主要职责不包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准B.负责生产用物料的采购C.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数D.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样

答案：B

5.以下关于药品生产批次的说法正确的是（）

A.批次划分可根据企业自行规定，没有任何限制B.批次划分应能反映生产过程的均一性C.同一批产品只能在一个车间生产D.不同批次产品可以混合包装

答案：B

6.在药品生产的文件管理中，批生产记录应保存（）

A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年

答案：C

7.药品生产企业的厂房应（）

A.按照生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局B.只要空间足够大，可以随意布局C.生产区和生活区可以不分开D.仓库不需要单独设置

答案：A

8.对于药品生产中的偏差处理，以下说法正确的是（）

A.偏差发生后不需要进行调查B.偏差调查结果不需要记录C.应根据偏差的严重程度采取相应的处理措施D.所有偏差都应停止生产

答案：C

9.药品生产企业的质量管理部门人员（）

A.可以兼任生产部门的职务B.不得兼任生产部门的职务C.可根据企业需求随意调配工作D.只负责文件管理

答案：B

10.以下哪项不属于药品生产过程中的污染途径（）

A.物料带入B.设备产生C.人员操作D.产品正常损耗

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP要求药品生产企业的生产环境应（）

A.整洁B.生产区与生活区有适当距离C.有适当的照明D.有足够的通风

答案：ABCD

2.药品生产中的物料管理包括（）

A.物料的采购B.物料的验收C.物料的储存D.物料的发放和使用

答案：ABCD

3.药品生产企业的验证工作包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.生产工艺验证D.清洁验证

答案：ABCD

4.质量控制实验室应具备的条件有（）

A.相应的仪器设备B.经过培训的检验人员C.标准操作规程D.检验所需的试剂和试液

答案：ABCD

5.以下哪些属于药品生产中的文件（）

A.工艺规程B.操作规程C.批生产记录D.质量标准

答案：ABCD

6.在药品生产过程中，防止污染和交叉污染的措施有（）

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用阶段性生产方式C.设置气锁间和排风装置D.对设备进行清洁和消毒

答案：ABCD

7.药品生产企业的人员卫生要求包括（）

A.健康检查B.个人卫生习惯C.工作服的穿戴要求D.人员培训

答案：ABC

8.药品生产中的中间产品管理应（）

A.有明确的质量标准B.进行必要的检验C.在规定条件下储存D.有专门的标识

答案：ABCD

9.药品生产企业的自检工作应（）

A.定期进行B.有计划C.有记录D.针对发现的问题进行整改

答案：ABCD

10.药品包装材料应（）

A.符合药用要求B.不与药品发生化学反应C.不对药品质量产生不良影响D.美观大方

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业的生产操作可以没有操作规程。（）

答案：错误

2.只要生产的药品质量合格，生产车间的卫生条件可以适当降低标准。（）

答案：错误

3.对于新购入的生产设备，不需要进行验证就可以投入使用。（）

答案：错误

4.药品生产过程中的偏差是不可避免的，不需要进行管理。（）

答案：错误

5.质量控制部门只需要对成品进行检验，不需要对中间产品进行检验。