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gcp考试题库及答案2025

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是什么？

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

答案：A

2.临床试验中谁负责试验用药品的供应、分发、回收？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：A

3.以下哪种文件不属于临床试验的源文件？

A.病历

B.受试者日记卡

C.研究护士的记忆

D.实验室检查报告

答案：C

4.在临床试验中，主要研究者需要具备以下哪个条件？

A.医学专业本科以上学历

B.经过GCP培训

C.有丰富的临床经验

D.以上都是

答案：D

5.受试者参加临床试验的年龄下限一般为：

A.18岁

B.16岁

C.14岁

D.根据试验药物性质而定

答案：D

6.临床试验中的不良事件是指：

A.试验用药品的副作用

B.受试者在试验期间出现的任何不利的医学事件

C.研究者操作失误导致的伤害

D.申办者违规造成的问题

答案：B

7.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括：

A.科学性

B.受试者权益保护

C.申办者的经济利益

D.试验的风险-受益比

答案：C

8.以下哪项不是监查员的职责？

A.确认研究者是否遵循试验方案

B.核对试验数据的准确性

C.负责治疗受试者的疾病

D.协助研究者进行受试者招募

答案：C

9.临床试验的盲法分为几种？

A.单盲、双盲、三盲

B.单盲、双盲

C.双盲、三盲

D.单盲、三盲

答案：A

10.试验方案的制定者是：

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同

D.伦理委员会

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的目的包括：

A.保证临床试验过程规范

B.结果科学可靠

C.保护受试者的权益和安全

D.促进新药研发

答案：ABC

2.申办者的职责有：

A.发起临床试验

B.提供试验用药品

C.建立临床试验的质量控制和质量保证系统

D.对试验数据进行统计分析

答案：ABC

3.研究者在临床试验中的义务有：

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.准确记录试验数据

D.向申办者报告试验进展

答案：ABCD

4.伦理委员会的组成人员包括：

A.医药专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.社区代表

答案：ABCD

5.以下哪些属于临床试验中的原始资料？

A.受试者的知情同意书

B.研究者的病例记录

C.实验室检查的原始数据单

D.药品分发记录

答案：ABCD

6.临床试验中的风险包括：

A.试验用药品的不良反应

B.侵入性检查带来的伤害

C.心理压力

D.隐私泄露

答案：ABCD

7.监查员在临床试验中的工作包括：

A.定期访视研究者

B.核实试验数据

C.确保试验用品的供应

D.解决研究者提出的问题

答案：ABC

8.双盲试验中需要做到：

A.研究者不知道受试者分组情况

B.受试者不知道自己的分组情况

C.申办者不知道分组情况

D.统计分析人员不知道分组情况

答案：AB

9.试验方案应包含以下哪些内容？

A.试验目的

B.受试者入选和排除标准

C.试验用药品的剂量和用法

D.试验的统计分析方法

答案：ABCD

10.受试者的权益包括：

A.知情权

B.自愿参加和退出权

C.隐私权

D.获得医疗救治权

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有的临床试验都必须采用盲法。（错）

2.伦理委员会的审查意见是最终决定，申办者和研究者必须完全遵守。（对）

3.监查员可以由申办者的员工担任。（对）

4.受试者在试验过程中不能退出。（错）

5.临床试验数据可以由研究者随意修改。（错）

6.申办者对试验数据的真实性负责。（错，研究者和申办者共同负责）

7.多中心临床试验各中心试验方案可以有一定差异。（错）

8.不良事件与试验用药品不一定有因果关系。（对）

9.只要研究者同意，未成年人就可以参加临床试验。（错）

10.试验用药品的标签应注明“仅