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gcp考试题库及答案判断题

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP中，试验用药品的管理责任主要在（）

A.研究者B.申办者C.伦理委员会D.药品监督管理部门

答案：A

2.以下哪项不是受试者的权利（）

A.自愿参加试验B.随时退出试验C.免费使用试验药品D.获得补偿

答案：C

3.在临床试验中，主要研究者应（）

A.负责整个试验的执行B.只负责招募受试者C.只负责数据录入D.只负责与申办者沟通

答案：A

4.临床试验方案应由（）起草。

A.申办者B.研究者C.统计学家D.伦理委员会

答案：A

5.以下哪项不是GCP的目的（）

A.保护受试者权益B.保证试验结果科学可靠C.提高申办者利润D.规范临床试验过程

答案：C

6.临床试验数据的记录应（）

A.及时、准确、完整B.可随时修改C.只记录重要数据D.由申办者记录

答案：A

7.伦理委员会审查临床试验方案的时间一般为（）

A.收到方案后1周内B.收到方案后2周内C.收到方案后3周内D.收到方案后4周内

答案：B

8.申办者对临床试验的质量控制应（）

A.只在试验开始时进行B.只在试验结束时进行C.贯穿整个试验过程D.不需要进行

答案：C

9.在临床试验中，不良事件（）

A.都是严重不良事件B.包括所有与试验相关的事件C.与试验无关的事件不需要记录D.只需要研究者判断

答案：B

10.临床试验的盲法分为（）

A.单盲、双盲和三盲B.只分为单盲和双盲C.只分为双盲D.只有单盲

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的基本原则包括（）

A.保护受试者权益B.科学性原则C.伦理原则D.真实性原则

答案：ABC

2.申办者的职责包括（）

A.发起临床试验B.提供试验用药品C.对试验数据进行统计分析D.建立临床试验的质量控制和质量保证系统

答案：ABD

3.研究者应具备的条件有（）

A.具有相应的专业技术职称B.熟悉GCPC.有足够的时间和精力参加临床试验D.良好的医德医风

答案：ABCD

4.以下哪些是临床试验中的原始资料（）

A.病历B.实验室检查报告C.受试者日记D.研究者的笔记

答案：ABC

5.伦理委员会的组成应包括（）

A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家D.社区代表

答案：ABC

6.在临床试验中，严重不良事件的处理包括（）

A.立即报告申办者B.及时救治受试者C.在规定时间内报告伦理委员会D.隐瞒不报

答案：ABC

7.以下关于临床试验方案的说法正确的是（）

A.是指导临床试验的依据B.应明确试验目的C.应详细描述试验方法D.可以随意修改

答案：ABC

8.临床试验数据的统计分析应（）

A.由专业统计人员进行B.采用合适的统计方法C.预先在方案中确定D.根据结果调整方法

答案：ABC

9.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止（）

A.严重不良事件发生率过高B.申办者资金不足C.试验方案存在严重缺陷D.伦理委员会要求

答案：ABCD

10.受试者在临床试验中的隐私保护措施包括（）

A.对受试者信息保密B.匿名化处理数据C.限制数据访问人员D.不记录敏感信息

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中所有受试者都必须完成整个试验过程。（）

答案：错误

2.申办者可以自行决定修改临床试验方案。（）

答案：错误

3.伦理委员会只需要审查一次临床试验方案。（）

答案：错误

4.研究者不需要向受试者说明试验的风险和受益。（）

答案：错误

5.临床试验中的数据可以造假。（）

答案：错误

6.不良事件就是严重不良事件。（）

答案：错误

7.所有临床试验都必须采用盲法。（）

答案：错误

8.受试者参加临床试验可以获得一定的报酬。（）

答案：正确

9.研究者有权拒绝参加不符合要求的临床试验。（）

答案：正确

10.临床试验结束后，不需要对试验数据进行保存。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP中保护受试者权益的主要