片剂的制造工艺和设计.pptVIP

常用片剂技术固体分散体的物相鉴别溶解度及溶出速率热分析法X射线衍射法红外光谱法核磁共振谱法第30页，共44页，星期日，2025年，2月5日常用片剂技术包合技术一种分子（客分子）被包藏于另一种分子（主分子）的空穴结构内，形成包合物。用途影响溶解度增加稳定性液体药物粉末化减小挥发性药物挥发掩盖气味调节释放速率提高生物利用度降低刺激性与毒副作用第31页，共44页，星期日，2025年，2月5日第1页，共44页，星期日，2025年，2月5日本资料由药智网收集整理药智网药智论坛（药品论坛）药品数据库第2页，共44页，星期日，2025年，2月5日片剂的制造工艺和原理主要内容1、片剂组成与分类2、片剂概论3、片剂设计4、常用片剂技术5、片剂的质量评价第3页，共44页，星期日，2025年，2月5日片剂组成与分类片剂——药物+辅料→制剂技术→片状或异形片状的制剂。已大规模生产销售的片子有：1．含片2．舌下片3．口腔贴片4．咀嚼片5．分散片6．可溶片7．泡腾片8．阴道片与阴道泡腾片9．缓释片10．控释片11．肠溶片第4页，共44页，星期日，2025年，2月5日片剂概论片剂的辅料组成：药物+辅料→片剂辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂辅料种类:填充剂润湿剂与黏合剂崩解剂润滑剂第5页，共44页，星期日，2025年，2月5日片剂概论填充剂（稀释剂）作用：增加片剂重量和体积应用：药物剂量过小(100mg)常用的填充剂：淀粉糖粉糊精预胶化淀粉甘露醇硫酸钙第6页，共44页，星期日，2025年，2月5日片剂概论润湿剂与黏合剂：润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水粘合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘性聚维酮(PVP)淀粉浆糖粉与糖浆胶浆纤维素及其衍生物（HPC、HPMC）第7页，共44页，星期日，2025年，2月5日片剂概论崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。崩解剂的加入方法内加法：制粒时加入外加法：压片时加入内外加法：内加(50％～75％)；外加法加入(25％～50％)崩解剂的作用机制膨胀作用产气作用毛细管作用第8页，共44页，星期日，2025年，2月5日片剂概论常用崩解剂特点：①不溶于水②遇水膨胀而不溶化PVPPCMSNa交联羧纤维素钠L-HPC淀粉、MCC、磷酸氢钙、甘露醇泡腾崩解剂表面活性剂第9页，共44页，星期日，2025年，2月5日片剂概论润滑剂目的↓粘冲,↓摩擦力，使片剂顺利加料和出片作用：①助流作用②抗粘着作用③润滑作用常用润滑剂：a．硬脂酸镁类b．滑石粉c．液状石蜡e．微粉硅胶f．聚乙二醇类g.其他第10页，共44页，星期日，2025年，2月5日片剂概论制备方法半干式颗粒(空白颗粒)压片法制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接粉末(结晶)压片法第11页，共44页，星期日，2025年，2月5日湿法制粒压片：湿法制粒压片的优点：应用范围：对湿热稳定的药物湿法制粒的设备：挤压制粒方法与设备：（摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机）转动制粒方法与设备：流化喷雾制粒法与设备（一步制粒法）喷雾制粒法与设备干燥方法和设备：常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥、红外线干燥、微波干燥、吸湿干燥片剂概论第12页，共44页，星期日，2025年，2月5日干法制粒适用范围：①药物对湿、热不稳定、②有吸湿性③采用直接压片法流动性差分类：滚压法、重压法（大片