洁净厂房设计与符合性.pptVIP

洁净区域的日常监测温度（18－26）湿度（45－65％）压差（5Pa，10Pa）第30页，共47页，星期日，2025年，2月5日人员净化技术更衣室设计非洁净区与洁净区防止交叉污染更衣室的空气流向卫生间设计卫生洁具单选型配套的消毒装置缓冲区域第31页，共47页，星期日，2025年，2月5日第32页，共47页，星期日，2025年，2月5日物料净化技术缓冲区域物料的外包装清扫第33页，共47页，星期日，2025年，2月5日第1页，共47页，星期日，2025年，2月5日GMP的基本目的防止：----污染----混淆----人为差错第2页，共47页，星期日，2025年，2月5日GMP的内容硬件厂房(设备、布置设计)设备(结构、材质)设施(空气、人员、物料净化)软件清洁方法(SOP、评价、验证)人员管理(SOP、培训)第3页，共47页，星期日，2025年，2月5日GMP厂房的特点以微粒和微生物为环境控制对象对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施应具备降低人为差错的措施第4页，共47页，星期日，2025年，2月5日以微粒和微生物为环境控制对象微粒控制的等级10级、30万级产品类型决定微生物控制存在范围广生产速度快生存能力强第5页，共47页，星期日，2025年，2月5日对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施场址选择总图布置空气净化措施人员净化措施物料净化措施第6页，共47页，星期日，2025年，2月5日第7页，共47页，星期日，2025年，2月5日第8页，共47页，星期日，2025年，2月5日厂房物流与结构设计按照工艺流程和洁净等级合理布局人流、物流遵循洁净等级由低向高方向，不同等级之间应设置缓冲区域厂房易大跨度设计框架结构设计容易影响设备排放第9页，共47页，星期日，2025年，2月5日第10页，共47页，星期日，2025年，2月5日第11页，共47页，星期日，2025年，2月5日第12页，共47页，星期日，2025年，2月5日第13页，共47页，星期日，2025年，2月5日第14页，共47页，星期日，2025年，2月5日第15页，共47页，星期日，2025年，2月5日第16页，共47页，星期日，2025年，2月5日第17页，共47页，星期日，2025年，2月5日第18页，共47页，星期日，2025年，2月5日厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗材料的基本要求发尘性/耐磨性/耐水性/耐腐蚀性/防霉性/防静电/耐湿性/光滑性/施工/经济性材料使用的地点吊顶墙面地面第19页，共47页，星期日，2025年，2月5日第20页，共47页，星期日，2025年，2月5日第21页，共47页，星期日，2025年，2月5日第22页，共47页，星期日，2025年，2月5日第23页，共47页，星期日，2025年，2月5日第24页，共47页，星期日，2025年，2月5日防虫、防鼠措施灭菌灯粘鼠板外窗密封外门密封条第25页，共47页，星期日，2025年，2月5日第26页，共47页，星期日，2025年，2月5日空气净化措施空气净化系统的完善不同等级的过滤器的组合空气净化系统的型式要根据生产工艺要求/建筑物性质/空调负荷变化情况/温度/湿度/风速/压力/洁净度等级进行合理选择循环送风与全新风固体的物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序工艺过程产生大量有害物质、挥发性气体的工序第27页，共47页，星期日，2025年，2月5日空气净化措施气流组织的合理性单向流(层流)非单向流(乱流)局部单向流送风方式顶送下侧顶送顶回送风口位置的确定第28页，共47页，星期日，2025年，2月5日空气净化技术气压的设计正压与负压风量的考虑室内风量/排风量/漏风量/余压阀的设置第29页，共47页，星期日，2025年，2月5日