医疗器械临床可靠性测评工作流程、原则、指标体系和指标权重样本和其输入.docxVIP

（规范性）

测评工作流程

测评工作活动和流程设计影响因素

测评工作活动和流程会因测评委托单位、测评执行者、测评目的、测评对象的不同而有所差异，测评工作活动和流程的设计方案受以下因素的影响，包括但不限于：

测评委托单位，如表A.1所示。

测评委托单位重点测评需求一览表

序号

测评委托单位

到货验收

长期临床使用质量监督和/或风险评估

质量状态评价

保养维护

维修

使用期限到期

发生不良反应事件

报废

1

医疗器械临床使用单位

×

×

×

×

×

×

2

医疗器械租赁单位

×

×

×

×

×

×

3

医疗器械注册人、备案人

×

×

×

×

×

—

4

主管部门

—

×

—

×1）

×

—

注1：×表示需要的标记。

注2：1）如适用。

注3：—表示不适用。

测评执行者（如，受委托测评机构、自查工作组）的专业性和业务开展能力；

测评目的延续性，如：

初次测评侧重于对测评对象进行全面了解；

再次测评侧重于重点了解相同测评对象上次测评后的遗留问题以及新出现问题。

测评对象，如：

新购/租赁测评对象可靠性的全面考查；

临床使用过程中的测评对象长期使用（含多次特殊消毒灭菌、保养维护和维修后）后的可靠性；

使用期限临近到期或已到期的测评对象的质量评定。

测评工作活动和流程设计思路

概述

影响临床使用医疗器械可靠性测评结果的客观性、准确性和可再现性的因素较多，图A.1给出的是较为全面的工作流程和任务，包括了测评准备活动、方案编制活动、现场测评活动、测评数据处理活动、报告编制活动五项活动，目的是为了最大概率降低测评结果的不确定度、保障结果的客观性、准确性和可再现性。

在测评委托单位可接受的测评结果不确定性的前提下，受委托测评机构和测评人员可根据测评目的、测评对象和测评数据的数量和实际情况对测评活动及其具体任务内容进行调整。

依据测评次数进行的调整建议

测评对象的初次测评应包含图A.1所列全部五项活动：测评准备活动、方案编制活动、现场测评活动、测评数据处理活动、报告编制活动。

如测评对象已经实施过一次（或多次）测评，图A.1中的五个活动保持不变，但具体任务内容可有所变化。受委托测评机构和测评人员可根据上一次测评中存在的问题和测评对象的实际情况调整部分工作任务内容，例如：

测评信息调研：着重收集前次测评后有所变更的信息，其他信息可参考前次测评结果；

测评对象：宜选择前次测评中未测评过或存在问题的医疗器械作为测评对象；

测评内容：重点关注前次测评中发现的问题，以及前次测评后测评对象在使用、消毒灭菌、保养维护和维修等方面产生的对可靠性的影响。

依据对测评结果不确定度的可接受程度进行的调整建议

测评委托单位具有不同的测评结果不确定度接受度时，其测评活动宜与图A.1中的五个基本工作活动完全一致，其具体工作任务可根据具体情况进行调整，删减或增加均应在测评方案中记录调整理由和依据：

对测评结果不确定度接受度较高时，各个活动的具体工作任务可在图A.1基础上删除或简化部分内容。

对测评结果不确定度接受度较低时，各个活动的具体工作任务可在图A.1基础上增加或细化部分内容。

测评基本工作流程

（规范性）

测评工作原则

依据标准，遵循原则

测评实施应依据临床使用医疗器械可靠性等级测评的相关技术标准进行，相关技术标准主要包括具体医疗器械产品的临床可靠性等级测评规程。

在测评实施活动中，应遵循客观性、公正性、经济性、可重用性、可重复性、可再现性和结果完善性的原则，保证测评工作公正、科学、合理和完善。

过程合理，结果可控

过程合理，风险可控是指整个测评工作活动和流程设计合理，主要体现在以下几个方面：

具体测评目的的确定应合理。既要满足临床使用的实际工作需求，也要满足利益相关方的风险控制需求；

具体测评对象的选择应合理。既要避免重要的对象、可能存在安全隐患的对象未被选择参与测评，使得临床使用可靠性风险增加，也要避免过多选择，增大工作量以及监测和评价结果的不确定度；

具体工作任务和流程的选择和设计应合理。既要减小测评过程的不完善性和结果的不确定度增加，降低测评结果的应用风险，也要避免过多重复性工作，增大工作量以及监测和评价结果的不确定度。

行为规范，规避风险

测评实施过程规范

测评实施过程规范性工作包括（但不仅限于）：

制定内部保密制度；

制定过程控制制度；

制定相关文档评审流程；

制定测评文档的专人管理制度。

测评人员行为规范

测评人员应通过以下措施规避风险（但不仅限于）：

入场佩戴有效工作标识；

使用测评专用测评工具和检验检测设备；

培训合格后方能开展测评工作；

严格按照测评规程进行测评；

真实、完整、准确记录测评证据；

严格根据测评判定依据出具测评结果和/或结论，不擅自评价测评结果和测评结论；

不得将测评结果复制和透露给非测评人员；

涉及到测评委托单位的工作秘密或敏感信