万级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录表格(包含臭氧灭菌、自净时间).docxVIP

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万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案

文件编号

F-YZ-

版本

A/0

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XXX医疗器械有限公司

XXXMedicalDevicesInc.

级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总

编制：

审核：

审批：

执行日期：

注：自附评审会议记录、审批申请表等材料

万级洁净空调循环系统验证方案

目录

1引言

1.1洁净厂房（区）空调净化系统的概述

1.2设备的基本情况

1.2.1空调机组技术参数

1.2.2设备基本结构

1.2.3设备运行过程

1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述

1.3.1验证目的

1.3.2验证范围

1.3.3验证依据

1.3.4设计标准

1.3.5验证进度安排

1.4验证风险评估

1.5验证培训

2验证小组及职责

3洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）

3.1安装确定的内容

3.1.1安装确认所需文件资料

3.1.2安装确认项目及要求

3.1.3安装确认的方法

3.1.4可接受标准

4洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）

4.1运行确定的内容

4.1.1运行确认所需的文件

4.1.2运行确认项目及要求

4.1.3运行确认的方法

4.1.4可接受标准

5洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）

5.1性能确认的内容

5.1.2性能确认项目及要求

5.1.3性能确认的方法

5.1.4可接受标准

6.再验证周期

1引言

1.1洁净厂房（区）空调净化系统的概述

公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2，洁净级别预期符合《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。

空调净化系统（简称HVAC系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。

为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。

1.2设备基本信息

1.2.1空调机组技术参数

设备名称

型号

设备编号

厂家

设备购进日期

安装位置

标定风量（M3/h）

风机

余压（Pa）

电机功率

1.2.2设备基本结构

空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。

1.2.3设备运行过程

新风进风口→初效过滤器→表冷器/加热器→中效过滤器→送风管的→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区

正压风量排至室外。回风经过回风口进入空调机组管道初效过滤器前再循环。臭氧发生器在空调机房内，臭氧随输出管被引入主供风道，随供风通入各消毒空间，从而达到特定的消毒效果。

净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。

新空气经过空调净化系统后，能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。此时，洁净车间空气质量万级的标准。

1.3洁净厂房（区）空调净化系统的验证简述

1.3.1验证目的

通过验证活动，证明本公司万级洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，符合生产工艺要求及验证标准。

1.3.2验证范围

此文件适用于本公司万级洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的安装、运行和性能确认。

1.3.3验证依据

GB50073-2013洁净厂房设计规范

YY0033-2017无菌医疗器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测定方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

1.3.4设计标准（YY0033指导标准）

监测项目

技术指标

监测频次

100级

10000级

100000级

温度/℃

18-28

1次/班

湿度/%

45-65

换气次数/次

/

≥20

≥15

1次/月

风速/m/s

/

/

静压差/Pa

不同级别洁净区间、洁净区与非洁净区）≥5

洁净区与室外大气≥10

尘埃粒子

≥0.5um

≤3500

≤350000

≤3500000

1次/季度

≥5um

0

≤2000

≤20000

沉降菌CFU/皿

≤1

≤3

≤