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2025年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案(5卷套题【单项选择100题】)

2025年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《职业病防治法》，下列哪种情形属于用人单位未提供劳动保护用品的违法行为？

【选项】A.未为接触噪声的员工配备耳塞

B.未对作业场所进行职业危害因素检测

C.未在岗前培训中包含防护用品使用培训

D.未定期更新防护用品库存

【参考答案】A

【详细解析】《职业病防治法》第四十五条明确规定，用人单位必须为劳动者提供符合国家标准的职业病防护用品。接触噪声作业属于物理性职业危害，耳塞是直接防护用品，未提供属于违法行为。B选项属于环境检测义务，C选项属于培训内容要求，D选项属于管理措施，均不直接违反防护用品提供义务。

【题干2】GMP中偏差处理流程要求，偏差调查报告的提交时限是？

【选项】A.发现偏差后5个工作日内

B.偏差关闭前10个工作日内

C.偏差调查完成后3个工作日内

D.偏差确认后7个工作日内

【参考答案】B

【详细解析】GMP附录1《偏差处理程序》规定，偏差调查组应在偏差关闭前10个工作日内完成调查报告。选项A是初步评估时限，C是报告提交时限但未明确前提条件，D是确认时限与调查无直接关联。

【题干3】职业卫生管理评价中，三同时制度要求新增、改建、扩建项目的职业病防护设施应与主体工程？

【选项】A.同时设计

B.同时施工

C.同时验收

D.同时投入使用

【参考答案】D

【详细解析】《职业病防治法》第十九条明确三同时制度要求职业病防护设施与主体工程同时投入使用。设计、施工、验收阶段虽需同步进行，但法律强制的是投入使用环节的同步性。其他选项表述均不符合法律原文。

【题干4】GMP中清洁验证的验证周期要求是？

【选项】A.至少每年一次

B.首次清洁验证后每年一次

C.变更清洁方法后立即验证

D.清洁效果不达标时验证

【参考答案】B

【详细解析】GMP第66条要求首次清洁验证后应每年至少进行一次验证。选项C属于清洁方法变更时的强制验证要求，D属于特殊情况下的验证触发条件，均不符合常规周期要求。

【题干5】下列哪种文件不属于GMP质量体系文件？

【选项】A.设备采购批文

B.工艺验证报告

C.清洁方法验证方案

D.变更控制记录

【参考答案】A

【详细解析】质量体系文件指直接用于质量管理的文件，包括SOP、记录、验证方案等。设备采购批文属于采购管理文件，不直接参与生产质量管理。B、C、D均为生产质量管理的核心文件。

【题干6】职业危害因素中，下列属于化学因素的是？

【选项】A.生产性粉尘

B.噪声

C.苯系物

D.紫外线

【参考答案】C

【详细解析】化学因素包括有毒化学物质和放射性物质。选项A属物理因素中的粉尘危害，B属物理因素中的噪声危害，D属物理因素中的辐射危害，只有C选项明确属于化学因素。

【题干7】GMP中变更控制程序要求，工艺参数变更前必须？

【选项】A.进行风险评估

B.提交变更申请

C.更新工艺规程

D.重新验证工艺

【参考答案】B

【详细解析】GMP第68条明确变更控制程序要求工艺参数变更前必须提交变更申请。选项A是风险评估环节，C是变更实施环节，D是验证环节，均需在申请流程之后进行。

【题干8】职业卫生档案保存期限，接触致癌物质的劳动者档案应保存至？

【选项】A.劳动者退休后5年

B.劳动者离开岗位后30年

C.劳动者岗位变动后10年

D.档案销毁前3年

【参考答案】B

【详细解析】《职业病防治法》第46条规定，职业卫生档案应保存至劳动者在岗期间及劳动合同终止后30年。接触致癌物质的劳动者可能存在长期健康影响，因此保存期限最长。

【题干9】GMP中偏差调查中，调查组应包含的成员不包括？

【选项】A.质量保证部门代表

B.生产部门操作员

C.设备维护工程师

D.实验室技术员

【参考答案】B

【详细解析】偏差调查组应包含质量保证、生产管理、设备、实验室等部门的技术人员和管理人员，但操作员不参与调查决策。选项B属于直接操作人员，不具调查资格。

【题干10】职业危害因素检测报告中，合格的判定依据是？

【选项】A.检测值低于国家标准

B.检测值等于国家标准

C.检测值低于职业接触限值

D.检测值等于职业接触限值

【参考答案】C

【详细解析】《职业病危害因素检测标准》GBZ2.1-2019规定，职业接触限值（P