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药事管理法律法规培训PPT课件;*;*;药事组织的管理（第七～二十八条）

生产企业：药物生产监督管理措施

药物生产质量管理规范

药物召回管理措施

经营企业：药物经营许可证管理措施

药物经营质量管理规范

药物流通监管管理措施

处方药及非处方药分类管理措施

医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证GMP;药事组织的管理（第七～二十八条）

审批权限：

—生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药

品监督管理部门；

—经营企业之批发，省级药物监督管理部门；

—经营企业之零售，省级或所在地县市级药监

部门审批;药物的管理（第二十九～五十一条）

GLP，GCP，药物注册管理措施，同意文号

(进口药物注册证，医药产品注册证)，上

市后的再评价

药物分类：化学药物分6类，第6类为仿制药。中

药分9类，第9类为仿制药。生物制品

分15类，第15类为仿制药。

新药：未曾在中国境内上市销售的药物;（一）药物注册管理（二十九～三十一条）

药物研发（临床）到上市：临床试验应经同意方

可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药

证书

注册分类：新药注册申请，已经有国标药物注

册申请，进口药物注册申请，药物再注册申请，

注册事项变更申请（补充申请）

药物生产企业获得同意文号后，方可生产该药物;

（二）药物原则（十条、三十二条）

国家药物原则

—SFDA颁布的药典（药典委员会）和药物标

准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等

原则品，对照品

—中国药物生物制定检定所;（三）特殊药物管理（三十五条）

麻、毒、精、放，实行特殊管理

—麻醉药物管理措施

—医疗用毒性药物管理措施

—精神药物管理措施

—放射性药物管理措施

特殊药物专有标识

—精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄

红;

（四）中药物种保护制度（三十六条）

国家实行中药物种保护制度

—中药物种保护条例（国务院颁布）;

（五）药物分类管理制度（三十七条）

国家对药物实行处方药与非处方药分类管

理制度

—非处方药

—处方药;（七）进口药物管理

（三十八～四十二条，四十四，四十五条）

1月1日起实行的药物进口管理措施

（八）药物储备制度（四十三条）

国家实行药物储备制度;（九）假药（四十八条）

药物所含成分与国家药物原则不符合

以非药物冒充药物和以他种药物冒充此种药物

按假药论处的状况（六点）

（十）劣药（四十九条）

药物成分的含量不符合国家药物原则的

按劣药论处的状况（六点）;药物包装的管理（第五十二～五十四条）

直接接触药物的包装材料和容器

—SFDA同意

—符合国家药物原则

药物包装的规定

—药物包装、标签、阐明书管理措施

—规定的标志

中药饮片的规定

医疗机构配置制剂的规定;药物价格的管理（第五十五～五十八、六十三条）

政府定价、政府指导价

—列入国家基本医疗保险药物目录和目录以外具

有垄断生产、经营的药物

市场调整价

价格主管部门

—国家发改委价格司制定或调整价格

—省物价局;药物广告的管理（第六十～六十三条）

广告管理

—执行《药物广告审查措施》（局令第27号），同意

文号管理省FDA同意药物广告文号

广告内容

—真实合法，以SFDA同意的阐明书为准，不得

具有虚假的内容

—本法未做规定的应遵守《广告法》