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制药企业GMP认证中的计量保证

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程菲上海新亚药业有限公司

计量工作是一项科学技术性和法制性都很强请通过了《中小企业计量检测保证规范》的评审，

的工作，是企业生产和管理的一项重要基础工作。在计量体系上给予GMP认证提供了一个可靠的保

如今在市场经济条件下，企业的生产经营活动主证。

要是靠市场调节和有关法律、法规的制约来进行2严密管理，全程可控的保证。

的，特别是我国加入了WTO，国内外市场竞争日对照GMP条款，我们对所有计量器具实行

趋激烈，使得企业迫切要求采用先进的质量管理全面监督，统一管理，从原材料进厂的检测分析，

和质量保证标准以顺应这些变化和发展。1999年到生产工艺流程中各工序的质量监测控制，直至

国家为了保证药品生产企业的质量，颁布并实施成品、半成品检验，确保在用的计量器具始终处

了《药品生产质量管理规范》(简称GMP)，并列于受控状态，实现有序可控。根据对使用的计量

入强制性认证的范围。由此可见，GMP认证是全器具的技术特性和用途的不同，实行分类管理，

面质量管理在制药行业的具体体现。以保证重点，兼顾一般。如用来检验原料、半成

作为企业质量管理的子系统，计量保证体系品和成品的分析仪器和用于检查成品药装量的电

是GMP所有验证工作中不可缺少的重要环节，《药子天平都划归于A类，作为重点管理。生产车间

品生产质量管理规范》中明确规定“用于生产和的压力表，量大面广，我们根据使用场合和工艺

检验的仪器、仪表、器具和衡器等，其适用范围要求也采取了分级管理。我们还从源头加强管理，

和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合重申计量器具申购流转的制度，严把选型关和进

格标志．并定期校验。”对照GMP对计量的要求，货关，以保证计量器具的精度和质量。针对原料

这些年我们从软件和硬件上逐步建立和完善了计车间生产场所的特殊性，我们对移动式杠杆秤贴

量体系，使之有序而又有效。上定做的金属计量标志，而对每天要清洗的玻璃

1完善制度，体系上的保证。量器，则定点定厂，刻上我们企业的代码和其生

我们首先对照《药品生产质量管理规范》和产编号，便于这类易耗品的使用和校准的管理，

国家质量技术监督局制定的《中小企业计量检测杜绝了一本糊涂账。对于强检的压力表，严格按

保证规范》，制订了GMP标准化文件（SOP）和计照检定规程规定的周期开展检定，并施行半年周

量管理制度，内容涉及到：计量管理机构和人员期一年检的轮转制，对于校准周期大于一年的自

的岗位责任制；计量校准人员和操作人员的培训检类计量器具或一次性检定的仪表，我们在使用

教育方面；计量器具申购流转的管理；计量器具期内进行抽检来保证量值的准确。在所有不同洁

周期检定（校准）的SOP；计量器具的配备、使用、净级别的相邻区域之间都安装了压差表，定期校

维护和保养的全程控制；计量器具的分类管理制验。洁净室内则安装温湿度监控仪表，并且是自

度；计量器具的检测管理制度；不合格计量器具动控制系统，为生产环境的达标提供了可靠的保

的控制；计量工作的定期内审制度等等。做到有障。为了便于对灭菌烘箱在灭菌过程中对温度的

制度就有记录，有数据可追溯，环环相扣。并申监控和数据分析，我们做了一个温度数据统一采

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国内统一刊号CN31-1424TB2010/2总第216期