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新版《药品管理法》培训试题及答案

新版《药品管理法》培训试题

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.质量

C.人民健康

D.效益

3.国家对药品管理实行（）制度。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产许可

C.药品经营许可

D.药品注册

4.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和质量可控性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和稳定性

5.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.以上都是

6.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经（）批准。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监