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新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与参考答案

一、单项选择题

1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年6月1日

C.2021年8月1日

D.2021年10月1日

答案：B

解析：新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。

2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.风险程度

B.有效程度

C.复杂程度

D.使用频率

答案：A

解析：依据条例规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要任何手续

答案：B

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理。

4.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：C

解析：从事第一类医疗器械生产的，应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.