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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度，以下不属于质量管理制度内容的是（）

A.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库复核等管理制度

B.医疗器械售后服务管理制度

C.医疗器械广告宣传管理制度

D.医疗器械不良事件监测和报告制度

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）

A.主要责任人

B.第一责任人

C.重要责任人

D.直接责任人

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专

B.本科

C.硕士

D.博士

4.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，以下关于质量管理记录保存期限说法正确的是（）

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.无有效期的，至少保存5年

C.植入类医疗器械记录应当永久保存

D.以上说法都正确

5.企业应当对采购的医疗器械进行验收，验收记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业等

B.供货者名称、购进数