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医疗器械功能与安全标准表
序号
功能类别
功能描述
安全标准要求
备注
1
设计与结构
产品设计合理，结构完整，无缺陷
材料应符合国家相关标准，无有害物质
2
材料与配件
使用合格材料，配件质量稳定
材料需符合生物相容性要求，配件与主机连接牢固
3
功能功能
功能实现准确，功能稳定
功能测试符合国家标准，功能指标达到要求
4
环境适应性
在不同环境条件下均能正常工作
温度、湿度、压力等环境适应功能符合标准
5
操作便捷性
操作简单易学，用户界面友好
操作步骤清晰，界面设计符合人体工程学
6
安全防护
具备必要的安全防护措施，防止误操作
防护等级达到国家标准，具备防过载、防短路等功能
7
维护与保养
维护方便，易于清洁
维护周期合理，清洁方式符合卫生要求
8
包装与运输
包装完整，便于运输
包装材料符合环保要求，运输过程中防止损坏
9
文档与标识
提供完整的技术文档和使用说明书
文档内容准确，标识清晰，便于追溯
10
售后服务
提供完善的售后服务
售后服务响应及时，解决用户问题迅速
序号
标准类别
标准名称
适用范围
安全关键点
验证方法
1
设计与制造
GB9706.12021医疗电气设备第1部分：通用要求
所有医疗电气设备
设计合理，无安全隐患
设计文件审查，原型机测试
2
材料与表面
YY/T0306.12019医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
医疗器械与人体接触的材料
材料无毒，生物相容性良好
材料测试，生物学评价
3
功能性
YY/T医疗器械软件第2部分：软件生存周期数据管理
医疗器械软件
软件功能正确，无错误
功能测试，功能评估
4
环境适应性
YY医疗器械环境试验方法
医疗器械
设备能在各种环境条件下正常工作
环境适应性测试
5
用户界面
YY医疗器械软件第1部分：用户界面设计
医疗器械软件
界面友好，易于操作
用户界面评估，用户测试
6
安全警示
YY医疗器械标签、标记和提供的使用说明
所有医疗器械
标签清晰，警示信息准确
标签审查，用户理解测试
7
耐用性
YY医疗器械物理功能测试方法
医疗器械
产品耐用，使用寿命符合要求
耐用性测试，寿命预测
8
电磁兼容性
GB/T4824.12012电磁兼容性(EMC)通用规范第1部分：综述
医疗电气设备
设备电磁兼容性良好
电磁干扰测试，电磁辐射测试
9
包装与运输
YY/T医疗器械包装通用技术要求
医疗器械
包装保护设备，便于运输
包装测试，运输模拟
10
生命周期管理
YY医疗器械质量管理规范
所有医疗器械
产品全生命周期质量管理
质量管理体系审核，持续改进
序号
标准类别
标准名称
发布年份
主要内容
评估方法
1
设备安全
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系对医疗器械的组织的要求
2016
定义了医疗器械组织所需的质量管理体系要求，保证产品安全有效
管理体系审核，内部和外部审计
2
生物相容性
ISO109931:2018生物材料第1部分：评估与测试
2018
提供了生物材料与人体接触时的生物学评价方法，以确定其安全性
生物测试，动物实验，临床数据审查
3
环境测试
ISO14971:2019医疗器械风险管理完整的生命周期方法
2019
规定了医疗器械风险管理的方法，以识别、评价和控制与医疗器械相关的风险
风险识别，风险评估，风险控制措施
4
软件验证
ISO62304:2006医疗软件软件生命周期过程
2006
描述了医疗软件的整个生命周期过程，包括需求、设计、实现、验证和发布
单元测试，集成测试，系统测试
5
电磁兼容性
IEC606011:2012医疗电气设备第1部分：通用要求
2012
规定了医疗电气设备的安全和功能要求，包括电磁兼容性
电磁干扰测试，电磁敏感性测试
6
用户手册
EN623661:2015医疗软件第1部分：用户和患者安全
2015
定义了医疗软件的用户手册和用户界面设计要求，以保障用户安全
用户手册审查，用户界面测试
7
紧急停止功能
ISO2017医疗电气设备第256部分：特定要求紧急停止功能
2017
规定了医疗电气设备的紧急停止功能，保证在紧急情况下设备能迅速停止
功能测试，模拟紧急情况测试
8
稳定性和重复性
ISO14155:2012医疗电气设备重复性测量和稳定性测试
2012
规定了医疗电气设备的重复性测量和稳定性测试方法，保证设备功能一致性
重复性测试，稳定性测试
9
包装与运输
ISO116071:2010医疗器械包装第1部分：一般要求
20
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