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制药留样室制度管理培训试题及答案

单项选择题（每题2分，共40分）

1.制药留样室的温度应控制在什么范围内？

A.15-25℃

B.2-8℃

C.0-4℃

D.-20-30℃

2.留样观察记录应由谁负责填写？

A.质量管理人员

B.生产人员

C.仓库管理人员

D.销售人员

3.留样室的相对湿度应保持在多少？

A.30%-40%

B.40%-60%

C.60%-80%

D.80%-100%

4.以下哪项不属于留样室的日常管理内容？

A.清洁消毒

B.温湿度监控

C.样品检验

D.样品分发

5.药品留样观察的目的是什么？

A.确保药品质量

B.验证生产工艺

C.推广新药品种

D.提高生产效率

6.样品留样期限至少为药品有效期后多久？

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

7.以下哪项不属于留样室的必备设备？

A.冰箱

B.恒温恒湿箱

C.离心机

D.除湿机

8.留样室内的照明设备应满足什么要求？

A.防爆

B.防尘

C.防潮

D.防虫

9.样品留样数量应满足什么条件？

A.一次全检量

B.两次全检量

C.三次全检量

D.四次全检量

10.药品留样应如何保存？

A.随意放置

B.分类存放

C.混放

D.露天存放

11.以下哪项不是留样观察的主要内容？

A.外观性状

B.理化性质

C.微生物限度

D.药品价格

12.药品留样观察的周期一般为多久？

A.每月一次

B.每季度一次

C.半年一次

D.每年一次

13.以下哪项不是留样室管理的基本要求？

A.定期清洁

B.定期校验设备

C.定期更换样品

D.定期记录

14.留样室应有哪类标识？

A.样品名称

B.生产日期

C.有效期

D.以上都是

15.样品留样期间，若发现异常应如何处理？

A.立即销毁

B.报告质量管理部门

C.继续观察

D.随意处理

16.制药留样室应由哪个部门负责管理？

A.生产部门

B.质量管理部门

C.销售部门

D.行政部门

17.药品留样室的环境条件应满足什么标准？

A.GMP

B.ISO

C.USP

D.BP

18.以下哪项不是留样观察记录应包括的内容？

A.样品名称

B.批号

C.观察日期

D.生产人员

19.样品留样期间，是否需要定期检查？

A.需要

B.不需要

C.偶尔需要

D.视情况而定

20.制药留样室的门禁管理应如何执行？

A.随意进出

B.专人管理

C.无门禁要求

D.仅生产人员可进出

多项选择题（每题2分，共20分）

21.留样室的管理职责包括哪些？

A.制定留样管理制度

B.负责样品的接收、登记和分发

C.定期进行检查和记录

D.对异常情况进行处理并报告

22.以下哪些因素会影响留样室内的温湿度？

A.季节变化

B.设备故障

C.人员进出频率

D.室内布局

23.留样观察的主要内容包括哪些？

A.外观性状

B.理化性质

C.微生物限度

D.包装完整性

24.药品留样室的日常管理要求包括哪些？

A.定期清洁消毒

B.温湿度监控和记录

C.样品分类存放

D.定期检查设备状态

25.以下哪些属于留样室的必备文件？

A.留样管理制度

B.留样观察记录表

C.温湿度记录表

D.设备校验记录

26.样品留样期间，哪些行为是禁止的？

A.随意更换样品

B.未经批准进入留样室

C.篡改留样观察记录

D.随意丢弃样品

27.留样观察记录应满足哪些要求？

A.真实准确

B.完整清晰

C.可追溯性

D.保密性

28.药品留样室的环境条件应包括哪些？

A.温度控制

B.湿度控制

C.光照控制

D.通风控制

29.以下哪些因素会影响留样样品的质量？

A.存储条件

B.留样时间

C.观察频率

D.样品包装

30.留样观察发现异常情况时，应采取哪些措施？

A.立即报告质量管理部门

B.对异常样品进行隔离

C.对同批次产品进行复检

D.分析原因并采取纠正措施

判断题（每题2分，共20分）

31.留样观察记录可以随意涂改。（）

32.留样室应定期进行清洁和消毒。（）

33.留样室的温湿度记录可以事后补写。（）

34.样品留样数量越多越好，以确保检验的准确性。（）

35.留样观察发现异常情况时，应立即销毁异常样品。（）

36.制药留样室应有专人负责管理。（）

37.留样观察记录应保存至药品有效期后一年。（）

38.留样室的门禁管理可以随意进出。（）

39.药品留样室的设备应定期校验和维护。（）

40.留样