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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械质量管理规范试题及答案.docx

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    2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

    一、选择题（每题3分，共30分）

    1.医疗器械生产企业应当在经（）的生产场地进行生产，对生产过程中的特殊过程应当进行确认，并保存记录。

    A.许可B.备案C.许可或者备案D.认证

    答案：C

    解析：根据医疗器械质量管理规范，企业可以是经过许可或者备案的生产场地进行生产。许可适用于需要严格监管的第三类医疗器械等；备案适用于风险相对较低的第一类医疗器械等，所以选C。

    2.医疗器械的设计和开发输入应当包括预期用途、功能、性能、（）等内容。

    A.安全要求B.外观要求C.包装要求D.运输要求

    答案：A

    解

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