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新药品管理法试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.人用疫苗

B.中药饮片

C.兽药

D.化学原料药

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药属于动物用药，不在此列。

2.新修订《药品管理法》确立的药品管理基本原则中，“四个最严”不包括以下哪项？

A.最严谨的标准

B.最严格的监管

C.最严厉的处罚

D.最严肃的问责

答案：D

解析：“四个最严”为最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责（2019年修订后新增“最严肃的问责”），但选项D表述不完整，正确表述应为“最严肃的问责”，但本题选项设置中D为干扰项，实际“四个最严”包含问责要求。

3.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，以下表述错误的是？

A.MAH可以是药品生产企业，也可以是研发机构

B.MAH对药品全生命周期承担主体责任

C.MAH无需具备药品生产能力，可委托生产

D.MAH仅需对药品上市前的安全性负责

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，需承担全生命周期责任。

4.药品注册申请人提交的申请资料必须满足的要求是？

A.真实、完整、可追溯

B.真实、准确、可替代

C.完整、美观、可核查

D.准确、简洁、可复制

答案：A

解析：《药品管理法》第二十四条规定，药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，其中“真实、完整、可追溯”是核心要求。

5.对附条件批准的药品，持有人未在规定期限内完成后续研究并提交报告的，药品监管部门可采取的措施是？

A.责令停产停业

B.注销药品注册证书

C.处货值金额五倍以上十倍以下罚款

D.限制销售区域

答案：B

解析：《药品管理法》第二十六条规定，对附条件批准的药品，持有人逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

6.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，属于违反以下哪项规定？

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品不良反应报告和监测管理办法

答案：A

解析：《药品管理法》第四十三条规定，药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产地址变更属于关键生产条件变更，需按GMP要求备案或审批。

7.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以？

A.在本医疗机构内部使用

B.在相邻医疗机构调剂使用（经批准）

C.通过互联网平台销售

D.A和B

答案：D

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准；配制的制剂不得在市场上销售，但可以在指定的医疗机构之间调剂使用（需经批准），且仅限于本机构内部使用。

8.网络销售药品时，以下哪类药品禁止通过网络销售？

A.处方药

B.中药饮片

C.疫苗、血液制品、麻醉药品

D.非处方药

答案：C

解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

9.药品上市后，持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最低可处多少罚款？

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的多少倍罚款？

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：