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药品经营和使用质量监督管理办法考核试题（附含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

2.药品零售企业储存药品的阴凉库（区）温度应控制在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

3.药品经营企业委托储存、配送药品时，接收委托的企业应当具备的条件不包括（）

A.具有与委托储存、配送药品相适应的仓储、运输条件

B.已通过药品经营质量管理规范（GSP）认证

C.具备药品追溯系统对接能力

D.持有有效的《药品经营许可证》

4.医疗机构购进药品时，应当索取、查验的供货单位资质文件不包括（）

A.药品生产许可证或药品经营许可证

B.营业执照

C.药品批准证明文件

D.供货单位法定代表人的个人身份证明

5.药品使用单位应当建立药品验收记录，记录保存期限不得少于（）

A.药品有效期满后1年，且不得少于3年

B.药品有效期满后2年，且不得少于5年

C.药品有效期满后1年，且不得少于5年

D.药品有效期满后2年，且不得少于3年

6.药品网络销售企业展示的药品信息应当与（）一致

A.药品广告批准内容

B.药品注册证书内容

C.药品标签、说明书内容

D.药品生产企业官方网站内容

7.对存在质量问题的药品，药品经营企业应当（）

A.自行销毁并记录

B.通知供货单位，由供货单位处理

C.立即停止销售，标记为“不合格”，并按规定处理

D.降价销售给使用单位

8.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，应当立即（）

A.向患者赔偿损失

B.停止使用并通知供货单位，配合召回

C.自行检测并报告结果

D.销毁问题药品

9.药品追溯系统应当实现的基本功能不包括（）

A.药品全生命周期信息记录

B.药品流向可追溯

C.药品质量问题快速响应

D.药品价格实时查询

10.未取得《药品经营许可证》从事药品零售活动的，法律责任不包括（）

A.没收违法所得和药品

B.并处违法销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.货值金额不足10万元的，按10万元计算

D.对法定代表人处5年禁止从事药品经营活动

11.药品零售企业销售处方药时，应当（）

A.经执业药师审核后调配

B.由药师直接销售

C.无需核对处方信息

D.允许患者自行选择后购买

12.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当记录的内容不包括（）

A.运输工具名称和运输温度

B.启运时间和到达时间

C.药品销售人员姓名

D.途中温度异常情况及处理措施

13.药品使用单位储存药品的库房应当配备的设施不包括（）

A.温湿度监测设备

B.通风、避光设施

C.防火、防虫设施

D.药品定价公示牌

14.药品经营企业质量负责人应当具备的条件是（）

A.具有大学专科以上学历，且为执业药师

B.具有大学本科以上学历，且为执业药师

C.具有药学专业中专以上学历

D.具有5年以上药品经营质量管理工作经验

15.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.300万元

16.药品使用单位将其配制的制剂在市场上销售的，法律责任为（）

A.没收违法所得，并处违法销售制剂货值金额5倍以上10倍以下罚款

B.吊销《医疗机构制剂许可证》

C.对直接责任人员处10年禁止从事药品使用活动

D.责令停业整顿6个月

17.药品经营企业未按规定对储存药品进行温湿度监测并记录的，属于（）

A.轻微违法行为

B.一般违法行为

C.较重违法行为

D.严重违法行为

18.药品追溯的基本单位是（）

A.药品最小包装单元

B.药品中包装单元

C.药品大包装单元

D.药品运输包装单元

19.药品使用单位应当建立的药品管理制度不包括（）

A.药品采购验收制度

B.药品储存养护制度

C.药品价格公示制度

D.药品质量问题处理制度

20.药