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医疗器械生产企业质量安全主体责任考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于企业应当建立的基本质量管理制度？

A.供应商审核与评估制度

B.产品广告宣传管理制度

C.不合格品控制制度

D.质量追溯管理制度

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第三章第二十条明确要求企业需建立供应商管理、不合格品控制、质量追溯等制度。产品广告宣传管理属于市场监督范畴，非生产质量管理体系强制要求的基本制度。

2.某企业生产III类无菌医疗器械（植入类），其洁净车间的沉降菌监测频次应至少为：

A.每日一次

B.每周一次

C.每两周一次

D.每月一次

答案：A

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》第九条，植入类无菌医疗器械洁净室（区）环境监测中，沉降菌监测应每日进行，动态监测需覆盖生产全过程关键时段。

3.质量受权人应当具备的最低学历和工作经验要求是：

A.大专学历，3年以上医疗器械生产质量管理经验

B.本科（含）以上学历，5年以上医疗器械生产质量管理经验

C.本科（含）以上学历，3年以上医疗器械生产质量管理经验

D.硕士学历，2年以上医疗器械生产质量管理经验

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条规定，质量受权人应具有本科以上学历，5年以上医疗器械生产质量管理实践经验，熟悉相关法规和产品技术要求，能独立履行产品放行职责。

4.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括：

A.设备的准确性和稳定性

B.操作人员的资质和培训记录

C.工艺参数的合理性和可重复性

D.产品广告投放效果评估

答案：D

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第三十四条规定，关键工序和特殊过程确认需包括设备能力、人员资质、工艺参数验证、记录可追溯性等，广告效果评估与生产过程控制无关。

5.医疗器械生产企业应当保存的批生产记录，其保存期限至少为：

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品注册证有效期后1年

D.产品首次上市后5年

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第五十七条明确，批生产记录保存期限应不少于产品有效期后2年；无有效期的，保存期限不少于生产后5年；植入类器械保存期限不少于产品使用后10年。

6.以下哪种情况不属于需要重新进行工艺验证的情形？

A.关键生产设备进行大修后

B.主要原材料供应商变更

C.产品包装规格由单支装改为十支装（不影响无菌性能）

D.生产环境温度控制范围由20±2℃调整为22±2℃

答案：C

解析：工艺验证需在可能影响产品质量的变更时重新进行。包装规格变更若不涉及材料、无菌屏障系统或防护性能变化（如单支改十支但包装材料和密封工艺未变），通常无需重新验证；设备大修、原材料供应商变更、环境参数调整可能影响工艺稳定性，需重新验证。

7.企业发现已上市产品存在重大质量问题（如无菌不合格），应当在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.7个工作日内

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条规定，生产企业发现产品存在可能危害人体健康的重大质量问题时，应立即（24小时内）向所在地省级药监部门报告，并启动召回程序。

8.关于质量方针的制定，以下说法错误的是：

A.由企业最高管理者批准发布

B.应与企业的经营宗旨相适应

C.只需管理层理解即可，无需向全体员工传达

D.应定期评审以确保适宜性

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第十二条规定，质量方针需由最高管理者制定并批准，与企业经营宗旨一致，需在企业内部得到沟通和理解，定期评审。全体员工均应了解质量方针，而非仅管理层。

9.企业进行供应商选择时，对关键原材料供应商的审核至少应包括：

A.仅文件审核（如营业执照、资质证明）

B.文件审核+现场审核

C.仅现场审核

D.无需审核，凭供应商自我声明

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第二十一条规定，对关键原材料、零部件供应商，企业应进行文件审核（如资质、质量体系证明）和现场审核（如生产条件、质量控制能力），必要时进行样品检测。

10.某企业生产的血压计（II类）在出厂检验时，发现10%的产品示值误差超出标准要求，正确的处理流程是：

A.直接返工后再次检验，合格即可放行

B.隔离不合格品，分析原因（如设备校准问题），采取纠正措施（如重新校准），返工后全检，记录全程

C.将不合格品降价销售给二级经销商

D.销毁不合格品，无需记录具体原因

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第四十九条要求，不