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医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），建立质量管理体系并保持有效运行。

A.预期用途

B.风险程度

C.注册类别

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业需依据所生产医疗器械的预期用途、风险程度、注册类别等多方面因素，来建立并保持质量管理体系的有效运行。预期用途决定了产品的使用场景和功能要求；风险程度不同，对质量管理的要求和控制措施也不同；注册类别是监管部门对医疗器械分类管理的依据，不同类别有不同的监管要求。所以以上选项都正确。

2.以下不属于文件控制要求的是（）。

A.文件发布前应当经过评审和批准

B.文件可以使用电子版本

C.文件应当定期评审，必要时予以更新并重新批准

D.所有文件都必须加盖红色公章

答案：D

解析：文件控制要求文件发布前需经过评审和批准，以确保文件的准确性和适用性，A选项正确；文件可以采用电子版本或其他形式，只要能保证其有效管理和使用，B选项正确；文件应定期评审，根据实际情况更新并重新批准，以保证文件的时效性，C选项正确；并不是所有文件都必须加盖红色公章，只要能明确文件的受控状态和批准情况即可，D选项错误。

3.生产企业应当对每个生产环节进行（），并保存记录。

A.质量检验

B.生产监控

C.风险评估

D.以上都是

答案：D

解析：在生产过程中，对每个生产环节进行质量检验可以确保产品符合质量标准；进行生产监控能够及时发现生产过程中的异常情况并采取措施；进行风险评估可以识别生产环节中的潜在风险并提前进行预防和控制。所以这三个方面都需要对每个生产环节进行，并且要保存相应记录。

4.企业应当根据生产和质量控制需要设置（），明确各部门职责和权限。

A.生产部门

B.质量部门

C.管理部门

D.组织机构

答案：D

解析：企业应根据生产和质量控制需要设置合理的组织机构，明确各部门的职责和权限，这样才能保证生产和质量控制工作的顺利开展。生产部门、质量部门、管理部门等都是组织机构中的一部分，单独设置某一个部门不能全面涵盖生产和质量控制所需的职责和权限分配。

5.记录应当保持清晰、完整，易于识别和检索，保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的（），但从放行产品的日期起不少于（）年。

A.使用寿命，2

B.有效期，2

C.使用寿命，3

D.有效期，3

答案：B

解析：记录保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的有效期，这是为了在产品有效期内能够追溯产品的相关信息。同时，从放行产品的日期起不少于2年，以满足监管和企业自身管理的要求。

6.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行（），并保存相关记录。

A.培训

B.考核

C.培训和考核

D.健康检查

答案：C

解析：企业对从事影响产品质量工作的人员不仅要进行培训，使其具备相应的知识和技能，还要进行考核，以检验培训效果和人员的能力是否符合要求，并且要保存相关记录。健康检查虽然也是人员管理的一部分，但不是针对影响产品质量工作的人员的主要要求。

7.企业应当根据所生产产品的特性、工艺流程等因素，确定（），并形成文件。

A.生产过程

B.生产工艺

C.生产操作规程

D.以上都是

答案：D

解析：企业需要根据产品特性、工艺流程等因素确定生产过程，明确产品从原材料到成品的整个制造流程；确定生产工艺，包括具体的加工方法、参数等；确定生产操作规程，规范员工的操作行为。并且要将这些内容形成文件，以便员工遵循和管理。

8.以下关于洁净室（区）的说法错误的是（）。

A.洁净室（区）应当定期进行清洁、消毒

B.洁净室（区）的温度和湿度应当符合产品生产要求

C.洁净室（区）可以不设置人员和物料进出的净化设施

D.进入洁净室（区）的人员和物料应当进行净化处理

答案：C

解析：洁净室（区）需要定期进行清洁、消毒，以保持环境的洁净度，A选项正确；其温度和湿度应当符合产品生产要求，以保证产品质量，B选项正确；进入洁净室（区）的人员和物料应当进行净化处理，防止将外界污染物带入，D选项正确；洁净室（区）必须设置人员和物料进出的净化设施，如风淋室、货淋室等，C选项错误。

9.企业应当对采购的产品进行（），以确保其符合规定的采购要求。

A.检验或验证

B.试用

C.外观检查

D.性能测试

答案：A

解析：企业对采购的产品进行检验或验证是确保其符合规定采购要求的重要手段。检验可以通过具体的检测方法对产品的质量特性进行检查；验证可以通过查看供应商的资质、文件等方式确认产品是否满足要求。试用、外观检查、性能测试都只是检验或验证的一部分手段，不能全面涵盖确保产品符合采购要求的工作。

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