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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》主要从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面对医疗器械生产企业进行全面规范检查，以下为详细内容：

机构与人员

-企业负责人：企业负责人应是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应确保企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，对企业质量管理体系的建立、运行和持续改进负责。检查时需查看企业相关文件中对企业负责人职责的规定，以及企业负责人在实际工作中是否履行了这些职责，如是否定期召开质量会议，对质量管理体系的重大事项进行决策等。

-质量负责人：质量负责人应具有相关专业知识和一定的质量管理经验，能够独立履行职责，对产品质量进行有效管理。质量负责人应确保质量管理体系有效运行，组织实施内部审核和管理评审，对不合格品、不良事件等进行处理。检查过程中，要检查质量负责人的资质证明文件，以及其在质量管理活动中的工作记录，如内部审核报告、管理评审报告等。

-技术人员：企业应配备与生产产品相适应的专业技术人员，这些人员应具有相应的专业知识和技能，能够熟练掌握生产工艺和技术要求。例如，对于生产无菌医疗器械的企业，应配备具有微生物学、无菌技术等专业知识的技术人员。检查时要查看技术人员的学历证书、培训记录等，了解其专业背景和技能水平，同时观察其在生产过程中的实际操作能力。

-生产人员：生产人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和操作规程，能够严格按照要求进行生产操作。生产人员应掌握产品质量要求，对生产过程中的质量问题能够及时发现和报告。检查中需查看生产人员的培训记录，包括生产工艺培训、操作规程培训等，以及生产过程中的操作记录，确保生产人员按照规定进行操作。

-人员培训：企业应制定人员培训计划，对所有与产品质量相关的人员进行培训。培训内容应包括法律法规、质量管理知识、专业技能等方面。培训应定期进行，并有培训效果评估记录。检查时要查看企业的培训计划、培训记录和培训效果评估报告，了解培训的实施情况和效果。

厂房与设施

-生产环境：企业的生产环境应符合产品质量要求，不同类型的医疗器械对生产环境有不同的要求。例如，无菌医疗器械的生产应在洁净车间内进行，洁净车间的洁净度应符合相应的标准。检查时要查看生产环境的洁净度检测报告、温湿度记录等，确保生产环境符合要求。

-厂房布局：厂房布局应合理，生产区域应与办公区域、仓储区域等有效分隔，避免相互干扰。生产区域内应按照生产工艺流程进行布局，人流、物流应分开，避免交叉污染。检查过程中要查看厂房的平面图，观察实际的布局情况，确保厂房布局符合要求。

-仓储设施：企业应具备与生产规模相适应的仓储设施，仓储设施应能够保证原材料、半成品和成品的质量。仓储区域应分为待检区、合格区、不合格区等，并有明显的标识。检查时要查看仓储设施的布局和标识，以及库存管理记录，确保仓储设施能够有效管理库存物资。

-给排水系统：给排水系统应畅通，水质应符合生产要求。对于生产过程中需要使用水的企业，应确保水的质量符合相应的标准。检查时要查看给排水系统的设计图纸、水质检测报告等，确保给排水系统正常运行，水质符合要求。

-通风与照明：厂房内应具备良好的通风和照明条件，通风系统应能够有效排除生产过程中产生的废气、粉尘等污染物。照明应充足，能够满足生产操作的需要。检查中需查看通风系统的运行记录、照明设施的安装情况等，确保通风和照明条件符合要求。

设备

-生产设备：企业应配备与生产产品相适应的生产设备，生产设备应能够满足生产工艺要求。生产设备应定期进行维护和保养，并有维护保养记录。检查时要查看生产设备的清单、设备操作规程、维护保养记录等，确保生产设备正常运行。

-检验设备：企业应配备必要的检验设备，检验设备应能够满足产品质量检验的要求。检验设备应定期进行校准和检定，并有校准和检定记录。检查过程中要查看检验设备的清单、校准和检定证书、检验记录等，确保检验设备准确可靠。

-设备管理：企业应建立设备管理制度，对设备的采购、安装、调试、使用、维护、保养、校准、检定等进行全面管理。设备管理应形成记录，便于追溯和查询。检查时要查看企业的设备管理制度和设备管理记录，确保设备管理工作规范有序。

文件管理

-文件体系：企业应建立文件化的质量管理体系，文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。文件应清晰、准确、完整，能够指导企业的质量管理活动。检查时要查看企业的文件清单，了解文件体系的建立情况，以及文件的内容是否符合要求。

-文件制定：文件的制定应符合法律法规和企业实际情况，文件的内容应具有可操作性。文件制定过程中应经过审核和批准，并有制定日期和