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医疗器械试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，对人体的健康和安全至关重要，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。解析：医疗器械经营企业为确保所经营医疗器械的质量和合法性，应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，代理商不一定具备完整的合法资质，所以选C。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A。解析：根据相关规定，医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，以方便国内使用者准确理解和使用医疗器械。

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5.以下关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是（）。

A.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度

B.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程

C.所有医疗器械不良事件都需要报告

D.国家建立医疗器械不良事件监测信息系统

答案：C。解析：并不是所有医疗器械不良事件都需要报告，需要报告的是导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，一些轻微的、不会对人体造成伤害的情况可能不需要报告，所以C选项说法错误。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.企业标准

D.行业标准

答案：A。解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系组织生产，质量管理体系涵盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验等各个环节，能够有效保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否可以与其他业务系统共用？（）

A.可以

B.不可以

C.经当地药品监督管理部门批准后可以

D.经企业上级主管部门批准后可以

答案：B。解析：经营第三类医疗器械的企业的计算机信息管理系统应当独立运行，不能与其他业务系统共用，以确保医疗器械经营数据的准确性、完整性和可追溯性，所以选B。

8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。解析：医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向发证部门提交上一年度的年度自查报告，以便发证部门了解企业的经营状况和质量管理情况。

9.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。解析：医疗器械广告的内容应当经省级药品监督管理部门审查批准；未经批准，不得发布。省级药品监督管理部门负责对辖区内医疗器械广告的审查和监管。

10.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形？（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求

C.医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害

D.医疗器械外观有轻微划痕

答案：D。解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。外观有轻微划痕一般不会影响医疗器械的安全性和有效性，不属于召回情形，而A、B、C选项的情况都可能影响医疗器械的质量和使用安全，需要召回。

11.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：B。解析：医疗器械临床试验应当在2家以上医疗器械临床试验机构中进行，以保证临床试验结果的科学性和可靠性。

12.医疗器械使用单位对植