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医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.英文

B.中文

C.中文和英文

D.以上都可以

2.医疗器械说明书和标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.市场监督管理部门

D.质量技术监督部门

3.医疗器械说明书一般应当包括产品名称、型号、规格、（）等内容。

A.生产日期

B.生产地址

C.适用范围

D.以上都是

4.医疗器械标签一般应当标明产品名称、型号、规格、（）等内容。

A.注册人或者备案人名称、住所及联系方式

B.生产企业名称、住所及联系方式

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.以上都是

5.医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）。

A.含有“疗效最佳”“保证治愈”等表示功效的断言或者保证

B.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐

C.法律、法规规定禁止的其他内容

D.以上都是

6.医疗器械产品使用中具有特定技术要求的，说明书中应当明确（）。

A.技术参数

B.使用方法

C.注意事项

D.以上都是

7.对于使用中可能存在的风险，医疗器械说明书应当（）。

A.隐瞒不报

B.选择性披露

C.进行详细描述和提示

D.只在内部文件中提及

8.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合（）。

A.国际标准

B.行业标准

C.国家相关标准的规定

D.企业自行规定

9.医疗器械说明书应当由（）根据医疗器械产品特性组织编制。

A.注册人或者备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

10.医疗器械说明书和标签需要修改的，注册人或者备案人应当向（）履行变更手续。

A.原注册或者备案部门

B.上级药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.市场监督管理部门

11.医疗器械说明书中应当明确产品的（），以指导用户正确使用。

A.安装条件

B.操作方法

C.维护和保养方法

D.以上都是

12.对于无菌医疗器械，说明书中应当明确（）。

A.灭菌方式

B.有效期

C.储存条件

D.以上都是

13.医疗器械说明书和标签中使用的计量单位应当符合（）的规定。

A.国际单位制

B.国家法定计量单位

C.行业习惯

D.企业自行规定

14.医疗器械说明书中应当明确产品的（），以确保用户能够正确理解产品的适用情况。

A.禁忌症

B.注意事项

C.警示信息

D.以上都是

15.医疗器械注册人或者备案人应当对其（）的医疗器械说明书和标签内容负责。

A.注册或者备案

B.生产

C.经营

D.使用

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械说明书和标签的内容应当（）。

A.真实

B.准确

C.完整

D.清晰

2.医疗器械说明书一般应当包括的内容有（）。

A.产品技术要求的编号

B.产品性能、主要结构、适用范围

C.安装和使用说明或者图示

D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

3.医疗器械标签一般应当标明的内容有（）。

A.生产日期

B.使用期限或者失效日期

C.产品数量或者件数

D.运输、贮存条件或者说明

4.医疗器械说明书和标签不得含有（）等内容。

A.虚假、夸大、误导性的内容

B.与其他企业产品相比较的内容

C.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的内容

D.说明治愈率或者有效率的内容

5.医疗器械说明书中应当明确的使用注意事项包括（）。

A.需要特殊储存、运输的医疗器械，应当明确储存、运输条件及方法

B.一次性使用的医疗器械，应当明确一次性使用的说明

C.使用过程中可能出现的意外情况及处理方法

D.产品使用后需要处理的，应当明确相应的处理方法

6.对于医疗器械说明书和标签的管理，药品监督管理部门可以采取的措施有（）。

A.监督检查

B.责令改正

C.给予警告

D.吊销医疗器械注册证或者备案凭证

7.医疗器械说明书和标签中使用的术语、符号、代号等应当（）。

A.符合国家相关标准的规定

B.清晰、准确、易懂

C.便于用户理解和使用

D.与产品实际情况相符

8.注册人或者备案人应当在医疗器械说明书和标签中标明（）。

A.产品名称、型号、规格

B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

C.生产企业名称、住所及联系方式

D.产品技术要求的编号

9.医疗器械说明书中应当明确的产品性能指标包括（）。

A.物理性能

B.化学性能

C.生物学性能