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医疗器械体系培训测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO13485:2016标准要求，医疗器械生产企业应在产品实现的哪个阶段开展风险管理活动？

A.设计开发阶段

B.生产阶段

C.全生命周期

D.上市后监测阶段

答案：C

解析：ISO13485:2016第4.1.6条款明确要求，组织应在产品全生命周期内建立并保持风险管理过程，包括产品设计、生产、使用及处置等所有阶段。

2.《医疗器械生产质量管理规范》中规定，洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械部分第5条规定，洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于10Pa，相同洁净度级别不同功能区域之间的压差应保持有效梯度。

3.以下哪项不属于设计开发输入的内容？

A.产品预期用途

B.生物相容性要求

C.生产设备维护记录

D.适用的法规标准

答案：C

解析：ISO13485:2016第7.3.3条款指出，设计开发输入应包括功能、性能、安全要求（如生物相容性）、法规要求、预期用途等，生产设备维护记录属于生产过程控制内容，不属于设计输入。

4.医疗器械产品留样的保存期限应至少为：

A.产品有效期后6个月

B.产品有效期后1年

C.产品放行后2年

D.产品上市后3年

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第69条规定，留样应当在规定条件下保存，保存期限应当至少相当于产品的有效期。对于有效期不明确的产品，保存期限不得少于2年；对于有有效期的产品，保存期限应至少为产品有效期后6个月。

5.以下哪种情况不需要进行工艺验证？

A.新产品首次生产

B.关键工序设备大修后

C.原材料供应商更换包装规格

D.工艺参数调整可能影响产品质量

答案：C

解析：工艺验证的触发条件包括新产品生产、关键设备变更、工艺参数调整、关键物料供应商变更（非包装规格）等。原材料包装规格变更若不影响物料质量特性（如无菌性、成分），通常不需要重新验证。

6.医疗器械企业的质量手册中不包括以下哪项内容？

A.质量方针和质量目标

B.质量管理体系的范围

C.各部门职责与权限

D.具体的作业指导书

答案：D

解析：质量手册是质量管理体系的纲领性文件，应包含质量方针、体系范围、过程描述、职责分配等，具体的作业指导书属于第三层文件，不在质量手册中体现。

7.不合格品评审的参与人员不包括：

A.质量部门负责人

B.生产部门负责人

C.研发部门负责人

D.销售部门负责人

答案：D

解析：不合格品评审需由与不合格品产生或处理相关的部门参与，如质量（判定）、生产（原因分析）、研发（技术评估）等，销售部门通常不直接参与技术层面的评审。

8.以下哪项是纠正措施的核心目的？

A.消除已发生的不合格

B.消除不合格的原因

C.防止不合格的再次发生

D.降低不合格造成的损失

答案：C

解析：纠正措施（CorrectiveAction）的定义是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”，其核心目的是防止问题再次发生；而纠正（Correction）是消除已发生的不合格（如返工）。

9.医疗器械内审的频率应至少为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.根据风险评估确定

答案：B

解析：ISO13485:2016第8.2.2条款要求，组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、本标准的要求以及组织自身的质量管理体系要求，通常企业应至少每年进行一次全面内审。

10.以下哪种记录不需要永久保存？

A.产品注册证

B.设计开发文档

C.灭菌过程确认记录

D.员工培训记录

答案：D

解析：员工培训记录的保存期限通常与岗位相关（如关键岗位培训记录保存至员工离职后2年），而产品注册证、设计开发文档（涉及产品全生命周期追溯）、灭菌确认记录（涉及产品安全性）需长期或永久保存。

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分，少选得1分）

1.医疗器械风险管理的输出应包括以下哪些内容？

A.风险分析报告

B.风险控制措施记录

C.剩余风险可接受性评价

D.风险再评估计划

答案：ABCD

解析：ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求，风险管理过程应形成风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价及再评估计划等完整记录。

2.文件控制的要求包括：

A.文件发布前经过审核批准

B.定期评审文件适宜性

C.作废文件立即从使用场所移除

D.保留作废文件的标识

答案：ABD

解析