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医疗器械销售、验收、售后服务人员培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，销售第三类医疗器械时，销售企业必须向购买方提供的核心文件是（）

A.产品说明书

B.医疗器械注册证/备案凭证

C.销售人员资格证

D.生产企业营业执照

答案：B

解析：第三类医疗器械需取得注册证方可上市销售，销售时必须向购买方提供注册证复印件（加盖企业公章），确保产品合法性。

2.医疗器械验收环节中，对于需冷链运输的体外诊断试剂，验收人员应重点核查的信息是（）

A.产品有效期是否剩余6个月以上

B.运输过程温度记录的连续性与合规性

C.包装是否有中文标签

D.销售人员是否持有健康证

答案：B

解析：冷链产品的关键验收点是运输温度是否符合要求（如2-8℃），需核查运输过程的温度记录（如温湿度监测设备数据、交接单），确保产品在存储、运输中未失温。

3.售后服务人员在处理客户投诉的“手术动力系统无法启动”问题时，首先应执行的步骤是（）

A.直接建议客户更换备用设备

B.远程指导客户检查电源连接与保险丝

C.记录客户信息、设备型号及故障现象

D.联系生产厂家申请返厂维修

答案：C

解析：售后服务的首要步骤是完整记录投诉信息（客户名称、设备编号、故障现象、发生时间等），以便追溯和分析问题根源。

4.销售第二类医疗器械时，销售人员需验证购买方的合法资质不包括（）

A.医疗机构执业许可证（医疗终端客户）

B.医疗器械经营许可证（经销商客户）

C.法人身份证复印件

D.医疗器械使用质量管理制度（医疗终端客户）

答案：C

解析：购买方资质验证需聚焦其医疗器械使用/经营的合法性，法人身份证非必需，但需核查许可证件的有效性及与经营范围的匹配性。

5.验收进口医疗器械时，除常规文件外，必须额外核查的证明是（）

A.进口医疗器械注册证

B.海关通关单

C.生产企业ISO13485认证

D.产品英文说明书

答案：B

解析：进口医疗器械需提供海关通关单（或报关单）以证明合法入境，同时注册证需标注“进口”字样。

6.售后服务中，针对“医用电子血压计测量值偏差超过允许范围”的问题，正确的处理流程是（）

A.告知客户自行联系计量机构校准

B.安排工程师现场检测，确认偏差原因后校准或更换

C.直接为客户更换新设备

D.要求客户提供近期使用记录后再处理

答案：B

解析：需先通过专业检测确认偏差是设备故障、校准过期还是使用不当导致，再针对性处理（校准、维修或更换）。

7.销售环节中，以下行为符合《医疗器械经营质量管理规范》的是（）

A.向无《医疗器械经营许可证》的个体诊所销售第二类医用口罩

B.在未核实客户资质的情况下，先发货后补签合同

C.销售时主动向客户说明产品禁忌证及注意事项

D.为促成交易，承诺“产品无需校准可直接使用”

答案：C

解析：销售时需如实告知产品风险信息（如禁忌证、注意事项），避免误导使用；A选项个体诊所需具备使用资质，B选项需先核实资质再交易，D选项违反“不得虚假宣传”规定。

8.验收一次性使用无菌医疗器械时，发现最小包装无“无菌”字样及灭菌日期，正确的处理方式是（）

A.登记后入库，标注“待处理”

B.直接拒收并联系供应商

C.通知质量管理人员确认后接收

D.拆包检查内部是否有灭菌标识

答案：B

解析：无菌医疗器械最小包装必须标注“无菌”“灭菌日期”“失效日期”等信息，缺失属严重质量问题，应直接拒收。

9.售后服务人员在定期回访中发现某医院的多参数监护仪未按要求进行日常维护，正确的做法是（）

A.记录问题但不干预，由医院自行负责

B.向医院设备科发送书面维护提醒，并提供维护指导

C.要求医院立即停止使用设备

D.报告监管部门备案

答案：B

解析：售后服务需主动协助客户合规使用，通过书面提醒和技术指导帮助其履行维护义务，而非直接干预使用或上报。

10.销售高值植入类医疗器械（如心脏支架）时，必须随货提供的追溯信息是（）

A.销售人员联系方式

B.产品唯一标识（UDI）及追溯记录

C.生产批次的检验报告

D.医院采购订单复印件

答案：B

解析：高值植入类器械需实现全程可追溯，销售时必须提供产品唯一标识（UDI）及从生产到使用的追溯记录，满足《医疗器械唯一标识系统规则》要求。

二、判断题（每题1分，共10分）

1.销售第一类医