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医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案新

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下哪项不属于第二类医疗器械说明书必须包含的内容？

A.产品名称、型号、规格

B.产品技术要求的编号

C.安装和使用说明或图示

D.临床试验数据摘要

答案：D

解析：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条，第一类、第二类医疗器械说明书需包含产品技术要求的编号，第三类需包含临床试验的摘要；安装和使用说明为所有类别均需包含的内容（第九条）。

2.某企业生产的电子血压计标签上仅标注“生产日期：2023.05”，未标注使用期限。根据规定，该行为违反了标签的哪项要求？

A.未标明产品名称

B.未标明失效日期或使用期限

C.未标明生产企业名称

D.未标明执行标准编号

答案：B

解析：《规定》第十一条明确要求，标签应当标明使用期限或失效日期（对于有使用期限的医疗器械），电子血压计属于有使用期限的产品，需同时标注生产日期和使用期限或失效日期。

3.进口医疗器械的说明书中，关于生产企业信息的标注要求是？

A.仅需标注境外生产企业名称

B.需标注境外生产企业名称、住所，以及境内代理人的名称、住所、联系方式

C.仅需标注境内代理人名称

D.境外生产企业名称与境内代理人名称任选其一标注

答案：B

解析：《规定》第十二条指出，进口医疗器械说明书应包含境外生产企业的名称、住所，以及境内代理人的名称、住所、联系方式。

4.某企业委托其他企业生产医疗器械，产品标签上仅标注了受托方的生产地址，未标注委托方的名称。该行为是否符合规定？

A.符合，受托方为实际生产主体

B.不符合，应同时标注委托方和受托方的名称、住所

C.符合，标签仅需体现实际生产信息

D.不符合，仅需标注委托方名称

答案：B

解析：《规定》第十三条规定，委托生产的医疗器械，标签应标注委托方和受托方的名称、住所，受托方的生产地址。

5.医疗器械说明书中使用“最新技术”“疗效最佳”等宣传用语，违反了哪项规定？

A.未遵循科学、真实、准确原则

B.超出产品技术要求范围

C.未标注禁忌证

D.未标注注意事项

答案：A

解析：《规定》第四条明确，说明书和标签内容应科学、真实、准确，与产品特性一致，不得含有虚假、夸大、误导性内容。“最新技术”“疗效最佳”属于夸大宣传。

6.第三类医疗器械说明书中，关于“禁忌证”的标注要求是？

A.可标注“尚不明确”

B.必须明确列出已知禁忌证

C.由企业自行决定是否标注

D.仅需标注严重禁忌证

答案：B

解析：《规定》第九条第（七）项要求，第三类医疗器械说明书必须明确列出禁忌证、注意事项和警告内容，不得使用“尚不明确”等模糊表述。

7.医疗器械标签上的“产品编号”应如何标注？

A.可标注为“批次号”

B.必须与说明书中的产品编号一致

C.由企业自行定义格式，无需统一

D.仅需在最小销售单元标注

答案：B

解析：《规定》第十条指出，标签中的产品名称、型号、规格、产品编号等信息应与说明书一致，确保信息溯源性。

8.某企业对已上市的医疗器械说明书进行修改，增加了“儿童慎用”的注意事项。该变更是否需要向原注册部门备案？

A.不需要，属于非实质性变更

B.需要，属于涉及产品安全有效的变更

C.不需要，企业可自行修改

D.需要，所有变更均需备案

答案：B

解析：《规定》第十五条规定，说明书修改如涉及产品安全、有效内容的变化（如禁忌证、注意事项），应向原注册或备案部门申请变更；非实质性变更（如文字错误）可由企业自行修改并记录。

9.医疗器械说明书中“适用范围”的表述应如何规范？

A.可引用“临床验证”“专家推荐”等表述

B.必须与产品注册或备案的适用范围一致

C.可超出注册范围，但需注明“实验性使用”

D.由企业根据市场需求调整

答案：B

解析：《规定》第八条第（五）项明确，适用范围或预期用途应与产品注册或备案的相关内容一致，不得擅自扩大。

10.标签上的“警告”内容应采用何种方式标注？

A.与其他内容使用相同字体和颜色

B.采用醒目方式（如加粗、变色）突出显示

C.仅在说明书中详细说明，标签可简化

D.由企业自行决定标注方式

答案：B

解析：《规定》第十一条第（八）项要求，标签中的警告、警示内容应采用醒目方式标注，确保使用者注意。

11.第一类医疗器械说明书是否需要标注“产品技术要求编号”？

A.不需要，仅第三类需要