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医疗器械说明书和标签管理规定考核试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械说明书和标签的内容应当（）。

A.真实、准确、完整、清晰

B.简洁、易懂

C.符合企业自身宣传需求

D.以上都不对

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签内容必须真实、准确、完整、清晰，以确保使用者能获取正确信息，保障医疗器械的合理使用和患者安全，不能仅为企业宣传服务，也不是以简洁易懂为唯一标准。

2.医疗器械说明书一般应当包括产品（）等内容。

A.名称、型号、规格

B.性能、主要结构、适用范围

C.产品储存条件、使用期限

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械说明书需涵盖产品的基本信息如名称、型号、规格，功能信息如性能、主要结构、适用范围，以及保存和使用相关信息如产品储存条件、使用期限等，全面介绍产品。

3.医疗器械标签应当标明产品（）。

A.名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或者失效日期

C.产品注册证编号

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械标签应标明能识别产品、反映其状态以及合规性的信息，包括名称、型号、规格，生产日期、使用期限或者失效日期，产品注册证编号等。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A

解析：在中国销售使用的医疗器械，说明书和标签文字内容应当使用中文，方便国内使用者准确理解产品信息。

5.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合（）的相关规定。

A.企业内部标准

B.行业习惯

C.国家有关标准

D.以上都不对

答案：C

解析：为保证符号和识别颜色的规范性和通用性，医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家有关标准。

6.医疗器械说明书和标签中不得含有（）等内容。

A.表示功效的断言或者保证

B.虚假、夸大、误导性的内容

C.与其他企业产品的功效和安全性比较

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械说明书和标签必须客观真实，不得含有表示功效的断言或者保证、虚假夸大误导性内容以及与其他企业产品的不恰当比较等，防止误导消费者。

7.医疗器械产品使用期限由（）确定。

A.使用者

B.医疗机构

C.医疗器械注册人、备案人

D.药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗器械注册人、备案人对产品的特性最为了解，由其确定产品使用期限，能更科学合理地反映产品质量和安全保障时间。

8.医疗器械说明书和标签的内容应当与经（）的相关内容一致。

A.企业内部审核

B.医疗机构认可

C.药品监督管理部门注册或者备案

D.行业协会认证

答案：C

解析：经药品监督管理部门注册或者备案的内容是产品合法合规的依据，说明书和标签内容需与之一致，以保证产品信息的合法性和准确性。

9.医疗器械说明书中应当明确产品（）。

A.禁忌、注意事项

B.警示以及提示的内容

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

解析：明确产品的禁忌、注意事项以及警示提示内容，能让使用者正确使用产品，避免因不当使用导致不良后果。

10.医疗器械标签中的产品名称应当与（）一致。

A.产品实物

B.产品注册证或者备案凭证中登载的产品名称

C.企业宣传资料中的名称

D.以上都不对

答案：B

解析：为保证产品标识的一致性和可追溯性，医疗器械标签中的产品名称应当与产品注册证或者备案凭证中登载的产品名称一致。

11.医疗器械说明书和标签应当由（）印制。

A.有资质的印刷企业

B.企业自行

C.以上两种方式均可

D.药品监督管理部门指定的企业

答案：C

解析：医疗器械说明书和标签既可以由有资质的印刷企业印制，也可以由企业自行印制，只要能保证印制质量和内容准确。

12.医疗器械说明书中应当标明产品的（）。

A.运输条件

B.安装条件

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

解析：说明书应提供产品运输和安装的相关条件说明，确保产品在运输和安装过程中不受损坏且能正常使用。

13.对于重复使用的医疗器械，说明书中应当明确（）。

A.清洁方法

B.消毒方法

C.灭菌方法

D.以上都是

答案：D

解析：重复使用的医疗器械，说明书需明确清洁、消毒、灭菌方法，以保证产品在多次使用过程中的安全性和有效性。

14.医疗器械说明书和标签中涉及的技术内容应当符合（）。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准和行业标准

D.以上都不对

答案：C

解析：为保证医疗器械的质量和安全性，说明书和标签中涉及的技术内容应当符合国家标准和行业标准。

15.医疗器械说明书和标签应当在医疗器械（）提供。

A.销售时

B.出厂时