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GMP认证制药用水要求

一：制药用水分类及水质标

1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注用水)分类

1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国

家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试

验用水。

2)纯化水(PurifiedWater)：为原水经蒸播法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的

水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注剂的配制

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸储器用蒸镭法制备的纯化水一般又称蒸储水。

3)注用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸储器蒸储，冷凝冷却后经膜过

滤制备而得的水。

注用水可作为配制注剂用的溶剂。

4)灭菌注用水(terileWaterforInjection)：为注用水依照注剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注用水用于灭菌粉末的溶剂或注液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化

水的电阻率通常应20.5MQCM/25。。,对于注剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应

lMQ.CM/25℃„

3）注用水：应符合2000中国药典所收载的注用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铭等表面处理，以耐腐

蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，

并对清洗效果验证。

5、注用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢例（如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材

料。制备注用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子

的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应

有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传器。对储罐要定期清洗、消

毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和