厂房改造需求说明.pdfVIP

URS-WI.2023.001.00

小容・注射剂车间GMP厂房改造设计

用户需求说明

编号:URS-WL2023.001.00

起草人

审核人批准人

日期日期日期

厂厉改造用户需求说明

URS-WI.2023.001.00

目录

1.

2.

2.1工程背景3

2.

3.生产工艺流程4

3.1一号生产线工艺流程4

3.2二号生产线工艺流程4

4.设备配置5

4.1设备配置打算5

4.2打算配置设备的根本状况6

5.人员配备打算7

6.产品产量打算8

6.1一号生产线8

6.2二号生产线8

6.3贴标产品9

7.其他补充说明9

7.1特别品种配制的要求9

7.2厂房布局的补充说明9

厂厉改造用户需求说明

URS-WI.2023.001.00

1.介绍

本文件的起草用来确认制药厂对小容量注射剂车间版GMP厂房改造的

要求，为厂房改造设计供给技术依据。本文件内容涉及产品的生产工艺流程

和产品规格、设备配置、人员的配备状况、生产规模、场地的规划、文件以

及原有平面布局图，全部这些将支持本厂小容量注射剂车间改造设计的合理

性及合法性。本文件由制药厂GMP认证领导小组供给。

2.概述

2.1工程背景

我厂小容量注射剂车间于2023年首次进展GMP认证时，在厂内异地建,

当时托付山东省医药设计院依据GMP9（8版）的要求进展工艺布局设计，车间

总面积为1296mT长54mx宽24m）,共有两条小容量注射液生产线，其中

1#线为10〜20ml产品生产线，2#线为2ml产品生产线，首次认证时，

使用两组湖南千山的洗烘灌封联动生产线，后来由于设备制造存在严峻缺陷，

无法进展生产，变更为单机洗瓶、枯燥、灌封；2023年进展GMP再认证时,

总体布局未转变，1#线灭菌工艺由100℃,45min,改为121°C.9min,2#生产

线灭菌工艺由100℃.30min改为除菌过滤+级背景下灌封+巴氏灭菌。

由于版GMP比98版有较大提升，为了使我厂的小容量注射剂生产符合

版GMP的要求，需要对现行厂房进展改造，使人流、物流合理、房间布

厂厉改造用户需求说明

URS-WI.2023.001.00

3.2二号生产线目前生产工艺为

安甑一理瓶

原辅一称量一浓配f钛棒过滤一稀配一0.45um+除菌过滤一洗烘温封

•巴氏灭菌f灯检一印字包装一入库

拟变更为

安瓶一理瓶

原辅一称量一浓配一钛棒过滤一稀配一0.45um+0.22um过滤一洗烘矗寸

一灭菌一灯检一印字包装f入库

4.设备配置

4.1设备配置打算

1#生产线2#生产线

现有设备