医疗器械唯一标识编码与条码表示.docxVIP

ICS11.040CCSC30

13

河北省地方标准

DBXX/TXXXX—XXXX

医疗器械唯一标识编码与条码表示

numberingandbarcodemarkingofuniquedeviceidentifier

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

发布

I

DBXX/TXXXX—XXXX

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5UDI实施基本要求 2

6UDI编码要求 2

7UDI条码表示要求 4

8应用示例 4

附录A（规范性）最小销售单元UDI编码与条码表示应用示例 5

附录B（规范性）更高级别包装UDI编码与条码表示示例 8

DBXX/TXXXX—XXXX

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由××××归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

DBXX/TXXXX—XXXX

1

医疗器械唯一标识编码与条码表示

1范围

本文件规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识实施基本要求、编码要求、条码表示方法与应用示例。

本文件适用于医疗器械生产企业基于GS1标准实施医疗器械唯一标识。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB12904—2008商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T16830—2008商品条码储运包装商品编码与条码表示

GB/T14257商品条码条码符号放置指南

GB/T14258信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验

GB/T18348商品条码条码符号印制质量的检验

GB/T23704信息技术自动识别与数据采集技术二维条码符号印制质量的检验

GB/T35402直接零部件标记二维条码符号的质量检验

YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求

YY/T1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予

3术语和定义

GB/T12905、YY/T1681、GB_T16986界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifier；UDI

基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。

注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号管理。

注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。

[来源：YY/T1681，3.1]3.2

产品标识deviceidentifier；UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。

注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。

[来源：YY/T1681，3.2]

DBXX/TXXXX—XXXX

2

3.3

生产标识productionidentifier；UDI-PI

识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

[来源：YY/T1681，3.3]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GS1：全球统一标识系统（theGlobalUniformidentificationSystem）

GTIN：全球贸易项目代码（globaltradeitemnumber）

UDI：医疗器械唯一标识（uniquedeviceidentifier）

UDI-DI：产品标识（deviceidentifier）

UDI-PI：生产标识（productionidentifier）

HRI：供人识读字符（HumanReadableInterpretation）

Non-HRI：非供人识读字符（Non-HumanReadableInter