FDA提出的GMP六大系统及药品生产GMP测试卷附答案.docx

FDA提出的GMP六大系统及药品生产GMP相关知识测试卷

1、企业年度质量回顾包含？（）

A．产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料；

B．生产工艺或检验方法等的所有变更

C．稳定性考察的结果及任何不良趋势

D．以上都是(正确答案)

2、在生产前做好清场工作，应（），防止混淆。

A．核对本次生产产品的包装材料数量

B．检查使用的设备是否完好

C．确认现场没有上次生产的遗留物(正确答案)

D．核对本次生产产品的数量

3、按照GMP的规定，物料不包括。（）

A．原料

B．半成品(正确答案)

C．辅料

D．包装材料

4、FDA提出GMP的六大系统是指：（）

A．质量系统

B．生产系