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《疫苗管理法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，核心目标不包括以下哪一项？

A.保障疫苗安全、有效、可及

B.规范疫苗流通秩序

C.维护公共卫生安全

D.提高疫苗生产企业利润

答案：D

2.疫苗上市许可持有人应当建立全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗的哪项内容全面负责？

A.市场推广效果

B.质量安全

C.研发进度

D.成本控制

答案：B

3.关于疫苗研制，以下说法错误的是？

A.开展疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准

B.受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意

C.疫苗临床试验可以直接在成年人群中开展，无需先进行儿童试验

D.疫苗临床试验应当符合伦理原则，制定临床试验方案

答案：C（依据：疫苗临床试验需根据风险程度，按照规定步骤开展，儿童试验需在成人试验基础上进行）

4.国家对疫苗生产实行严格准入制度，疫苗上市许可持有人的生产条件发生变化，可能影响疫苗质量的，应当经哪一部门批准后方可生产？

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.国家疾病预防控制机构

答案：B

5.疫苗批签发制度中，承担批签发具体工作的机构是？

A.省级药品检验机构

B.国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构

C.国家卫生健康委员会

D.疫苗上市许可持有人自行委托的第三方检验机构

答案：B

6.疫苗最小包装上应当标明的内容不包括？

A.疫苗品种、规格

B.生产批号、有效期

C.上市许可持有人、生产企业

D.疫苗价格构成明细

答案：D

7.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后几年备查？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

8.接种单位接种疫苗前，应当核对受种者的健康状况以及接种禁忌，以下哪项不属于核对内容？

A.受种者姓名、年龄

B.疫苗的品种、规格

C.受种者家庭收入水平

D.疫苗的生产批号、有效期

答案：C

9.疫苗异常反应补偿范围、标准、程序由哪一部门制定？

A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门

B.省级人民政府

C.疫苗上市许可持有人

D.县级卫生健康主管部门

答案：A

10.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向国务院药品监督管理部门提交的报告不包括？

A.生产销售情况

B.质量回顾分析

C.利润分配方案

D.风险评估结果

答案：C

11.对未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、分发、供应、接种记录的单位，情节严重的，可对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予的处分是？

A.警告

B.记过

C.降级、撤职、开除

D.罚款

答案：C

12.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法追究？

A.民事责任

B.行政责任

C.刑事责任

D.经济责任

答案：C

13.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保，未投保的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，处多少罚款？

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.100万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

答案：A

14.疾病预防控制机构、接种单位违反规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给缴费者，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予？

A.警告

B.记过

C.降级或者撤职处分

D.开除

答案：C

15.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《疫苗管理法》的适用范围包括以下哪些环节？

A.疫苗研制和注册

B.疫苗生产和流通

C.疫苗预防接种

D.疫苗监督管理

答案：ABCD

2.疫苗上市许