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生物制药除菌过滤技术员岗位面试问题及答案

请简述除菌过滤器的工作原理是什么？

答案：除菌过滤器主要基于筛分原理，通过滤膜的孔径大小截留微生物。滤膜孔径通常小于微生物尺寸，当流体通过滤膜时，微生物无法穿过孔径而被拦截在滤膜表面，从而达到除菌的目的，同时也有部分基于吸附作用辅助去除微生物。

常见的除菌过滤膜材质有哪些，各有什么特点？

答案：常见的除菌过滤膜材质有聚偏二氟乙烯（PVDF），其化学稳定性好，耐酸碱、有机溶剂，亲水性PVDF膜可用于水溶液过滤，疏水性可用于气体过滤；聚醚砜（PES），亲水性好，通量高，蛋白吸附低，适用于生物制品过滤；尼龙，耐温性能好，强度高，可用于一些特殊溶剂的过滤。

如何进行除菌过滤器的完整性测试？

答案：除菌过滤器完整性测试主要包括起泡点测试、扩散流测试和压力保持测试。起泡点测试是向滤膜一侧施加压力，当压力达到一定值时，气体开始突破滤膜上的最大孔径形成连续气泡，该压力值即为起泡点，可判断滤膜孔径是否符合要求；扩散流测试是在低于起泡点压力下，测量气体通过湿润滤膜的扩散流量，用于检测滤膜是否存在缺陷；压力保持测试是在一定压力下，观察系统压力下降情况，判断过滤器是否泄漏。

在生物制药除菌过滤过程中，如何避免滤芯堵塞？

答案：在生物制药除菌过滤过程中，避免滤芯堵塞需要从多个方面着手。首先，对料液进行预处理，如通过离心、沉降、预过滤等方式去除大颗粒杂质；控制过滤流速和压力，避免流速过快或压力过高导致杂质快速堆积；选择合适的滤芯，根据料液特性选择孔径合适、抗污染能力强的滤芯；定期对过滤系统进行清洗和维护，及时清除可能附着在滤芯表面的杂质。

当除菌过滤出现异常情况（如压力骤升、流量骤降），你会如何处理？

答案：当出现压力骤升、流量骤降等异常情况时，首先应立即停止过滤操作，防止对设备和产品造成进一步影响。然后检查过滤系统，查看是否有阀门未完全打开、管道堵塞等机械问题；检查料液是否发生变化，如浓度升高、出现沉淀等；对滤芯进行完整性测试，判断滤芯是否损坏或堵塞。根据检查结果采取相应措施，如清理管道、更换滤芯、调整料液状态等，处理完毕后重新进行过滤并密切观察运行情况。

请说明除菌过滤验证的主要内容有哪些？

答案：除菌过滤验证主要内容包括滤芯的微生物截留能力验证，通过挑战试验证明滤芯能够有效截留规定数量的微生物；滤芯与产品的相容性验证，考察滤芯材质是否会与产品发生相互作用，影响产品质量；滤芯的完整性与微生物截留能力的相关性验证，确保完整性测试能够有效反映滤芯的除菌效果；过滤工艺参数验证，确定合适的过滤压力、流速、温度等参数，保证除菌过滤过程的有效性和重复性。

如何对除菌过滤设备进行清洁和灭菌？

答案：除菌过滤设备清洁时，先使用合适的清洁剂（如纯化水、清洁剂溶液）对设备内部和外部进行冲洗和擦拭，去除残留的物料和杂质，对于顽固污渍可适当延长浸泡和清洗时间。清洁后进行灭菌，常用的灭菌方法有湿热灭菌（如高温高压蒸汽灭菌），将设备置于灭菌柜中，在规定的温度和压力下保持一定时间；也可采用在线蒸汽灭菌（SIP），通过设备自身的蒸汽管路通入蒸汽进行灭菌；对于不能耐受高温的部件，可采用化学灭菌法，如使用过氧化氢等消毒剂进行灭菌处理。

你了解哪些生物制药除菌过滤相关的法规和标准？

答案：生物制药除菌过滤相关法规和标准有《药品生产质量管理规范》（GMP），对药品生产过程中的除菌过滤操作、设备、验证等方面做出严格规定；美国药典（USP）和欧洲药典（EP），明确了除菌过滤的技术要求和测试方法；国际制药工程协会（ISPE）发布的相关指南，为除菌过滤工艺设计、验证和操作提供了详细的指导。

简述除菌过滤过程中无菌操作的要点有哪些？

答案：除菌过滤过程中无菌操作要点包括在洁净区进行操作，确保操作环境符合无菌要求；操作人员穿戴无菌工作服、手套、口罩、帽子等防护用品，避免自身污染；使用的设备、器具和物料均需经过灭菌处理；在操作过程中尽量减少不必要的动作，避免空气流动产生涡流导致污染；保持操作台面和设备表面的清洁，及时清理洒落的物料；与过滤系统连接时，确保连接部位密封良好且无菌，防止外界微生物进入系统。

如何进行除菌过滤滤芯的安装和更换？

答案：除菌过滤滤芯安装前，先确认滤芯型号、规格与设备匹配，检查滤芯外观是否完好，有无破损。使用无菌工具将滤芯小心放入过滤器的滤芯安装座内，确保安装到位且密封良好，连接好进出口管道。更换滤芯时，先停止过滤操作，对系统进行泄压和排空处理，打开过滤器外壳，取出旧滤芯并进行适当处理，清洁过滤器内部，然后按照安装步骤安装新滤芯，安装完毕后对系统进行完整性测试和密封性检查，确保滤芯安装正确且系统正常运行。

为什么选择生物制药除菌过滤技术员这个岗位？

答案：我选择生物制药除菌过滤技术员这个岗位，是因为对生物制药行业充满热情，深知除菌过滤在