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生物科技企业临床试验药物临床试验法规解读与合规性分析.docx

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    生物科技企业临床试验药物临床试验法规解读与合规性分析

    一、生物科技企业临床试验药物临床试验法规解读与合规性分析

    1.1法规背景

    1.2法规解读

    1.2.1临床试验的定义

    1.2.2临床试验的分类

    1.2.3临床试验的伦理审查

    1.2.4临床试验的注册与备案

    1.2.5临床试验的数据管理

    1.3合规性分析

    1.3.1临床试验的合规性要求

    1.3.2临床试验的伦理审查

    1.3.3临床试验的注册与备案

    1.3.4临床试验的数据管理

    1.3.5临床试验的监督与检查

    二、临床试验法规在生物科技企业中的应用与实践

    2.1法规在药物研发中的应用

    2.1.1法规指导药物研发方向

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