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2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品经营与使用管理历年真题摘选带答案(5卷-选择题)

2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品经营与使用管理历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业必须配备的药学技术人员数量不得少于多少？

【选项】A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

【参考答案】B

【详细解析】根据GSP要求，药品零售企业应配备至少2名药学技术人员，负责处方审核、药品调配及质量监督等工作。选项A和B的数值接近，但法规明确最低为2名，故B为正确答案。其他选项数值过高或过低，不符合实际规定。

【题干2】处方药与非处方药（OTC）的区分依据主要是什么？

【选项】A.药品包装颜色

B.药品价格高低

C.药品适应症范围

D.药品销售渠道

【参考答案】C

【详细解析】处方药与非处方药的区分依据是药品的适应症范围和用药风险，而非包装颜色或销售渠道。OTC药品需经国家药监局批准并明确标注适应症，处方药需凭医师或药师处方销售。选项A、B、D均与法规要求无关。

【题干3】药品经营企业计算机系统需满足哪些功能要求？

【选项】A.仅支持电子处方审核

B.支持药品出入库、销售记录追溯

C.仅显示药品价格

D.仅打印纸质销售单据

【参考答案】B

【详细解析】GSP要求药品经营企业的计算机系统具备药品出入库记录、销售数据追溯及电子监管功能，确保全流程可追溯。选项B完整覆盖核心功能，而其他选项仅涉及局部或无关功能。

【题干4】药品运输车辆在运输过程中应如何标识？

【选项】A.用红色标识“易燃易爆品”

B.用黄色标识“冷链药品”

C.用绿色标识“普通药品”

D.用蓝色标识“需冷藏药品”

【参考答案】D

【详细解析】根据《药品运输管理规范》，需冷藏药品运输车辆须用蓝色标识并配备温控设备，确保运输条件符合要求。选项D符合规定，其他颜色标识与法规标准不符。

【题干5】药品召回程序中，企业应在多少小时内向所在地省级药品监督管理部门报告？

【选项】A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

【参考答案】A

【详细解析】药品召回法规要求企业发现质量问题后，应在24小时内启动召回程序并向省级药监部门报告。选项B、C、D的时限均超过法定要求，故A为正确答案。

【题干6】药品零售企业销售处方药时，必须由哪类人员负责处方审核？

【选项】A.店员

B.普通销售员

C.药学技术人员

D.管理人员

【参考答案】C

【详细解析】GSP规定处方药销售必须由药学技术人员审核处方，确保用药安全。选项A、B、D人员不具备处方审核资质，故C为正确答案。

【题干7】药品电子监管码的生成主体是？

【选项】A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.第三方认证机构

【参考答案】A

【详细解析】根据《药品电子监管条例》，药品电子监管码由生产企业负责生成并赋码，贯穿药品全生命周期。选项B、C、D均非赋码主体，故A为正确答案。

【题干8】药品储存温湿度监控系统的数据保存期限不得少于多少年？

【选项】A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【参考答案】D

【详细解析】GSP要求药品储存温湿度监控数据保存期限不少于5年，确保可追溯性。选项A、B、C的保存期限均未达到法规要求，故D为正确答案。

【题干9】特殊药品（如麻醉药品）的零售企业应具备哪些资质？

【选项】A.仅需GSP认证

B.需GSP认证及麻醉药品经营许可证

C.需GSP认证及医疗机构执业许可证

D.仅需麻醉药品经营许可证

【参考答案】B

【详细解析】特殊药品零售企业需同时具备GSP认证和麻醉药品经营许可证，否则无法合法经营。选项A、C、D均缺少必要资质，故B为正确答案。

【题干10】药品零售企业销售保健食品时，必须明示哪些信息？

【选项】A.生产日期和保质期

B.功能主治和适应症

C.药品批准文号和生产企业

D.用法用量和禁忌

【参考答案】C

【详细解析】根据《保健食品管理办法》，销售保健食品需明示批准文号、生产企业及功效成分，而非药品的适应症或禁忌。选项C符合法规要求，其他选项与保健食品标注规范不符。

【题干11】药品运输过程中，温度异常报警的响应时间不得超过多少小时？

【选项】A.4小时

B.6小时

C.8小时

D.12小时

【参考答案】A

【详细解析】药