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2025年GCP考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会审查的核心内容？

A.试验方案的科学性

B.受试者风险与受益的评估

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的完整性与可理解性

答案：C

解析：GCP第二十条规定，伦理委员会审查内容包括试验的科学和伦理合理性、受试者风险与受益、知情同意的充分性等，不涉及药品市场定价。

2.关于受试者知情同意过程，正确的操作是？

A.研究者可在受试者签署知情同意书后补充说明试验风险

B.未成年人参与试验时，仅需其法定代理人签署同意书

C.受试者阅读知情同意书后，需由研究者确认其理解程度

D.为提高入组效率，可提供简化版知情同意书替代完整版

答案：C

解析：GCP第二十四条要求，研究者需确保受试者充分理解知情同意内容，确认其理解后再签署；未成年人需法定代理人同意并取得其本人同意（如具备能力）；知情同意书内容需完整，不得随意简化。

3.试验数据修改时，正确的记录方式是？

A.直接覆盖原数据，标注修改人及日期

B.在原数据上划双横线，修改人签署并注明日期，保留原数据可辨识

C.使用修正液覆盖错误数据，备注修改原因

D.由监查员直接修改CRF，无需研究者确认

答案：B

解析：GCP第七十二条规定，数据修改应保留原始记录，修改处需标注修改人、日期及理由，确保可追溯。

4.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验用药品仅用于试验受试者

B.向伦理委员会提交试验进展报告

C.对试验数据的真实性、完整性负责

D.制定试验方案并确定统计分析方法

答案：D

解析：GCP第十九条明确研究者职责包括管理试验用药品、报告伦理委员会、保证数据真实等；试验方案制定通常由申办者负责，统计分析方法由统计学家设计。

5.关于试验用药品管理，错误的做法是？

A.建立独立的药品接收、发放、回收记录

B.药品储存温度超出规定范围时，立即报废并记录

C.受试者未使用的药品由研究者自行处理

D.发放时核对受试者姓名、药品编号及剂量

答案：C

解析：GCP第六十条规定，试验用药品的使用、剩余药品的回收与处理需符合方案和法规要求，不得由研究者自行处理，需按申办者要求或相关规定执行。

6.伦理委员会的组成至少应包括？

A.1名医学专业人员、1名非医学专业人员、1名法律专家

B.3名医学专业人员、1名非利益相关者

C.5人以上，包括不同性别、专业及背景人员

D.2名临床医生、1名统计学家、1名患者代表

答案：C

解析：GCP第十五条规定，伦理委员会至少5人，成员应具有不同专业背景、性别，包括非科学背景和非机构成员，以保证审查的客观性。

7.临床试验中，受试者的隐私保护应做到？

A.向申办者提供受试者真实姓名及联系方式

B.原始病历中使用受试者真实姓名，CRF使用随机编码

C.数据传输时加密处理，仅授权人员访问

D.为便于随访，在公共区域张贴受试者姓名及随访时间

答案：C

解析：GCP第二十六条强调受试者隐私保护，数据记录应使用编码，原始文件需保密，传输时需加密，限制访问权限。

8.关于监查员的职责，错误的是？

A.确认试验用药品的接收、发放、回收记录完整

B.检查研究者是否遵守试验方案

C.替代研究者填写CRF以提高效率

D.核实临床试验数据与源数据的一致性

答案：C

解析：GCP第六十五条规定，监查员的职责包括监督试验执行、确认数据一致性、管理试验用药品等，但不得替代研究者填写CRF，数据记录必须由研究者完成。

9.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.受试者因试验药物导致住院治疗

B.受试者出现持续1周的轻度头痛

C.受试者发生永久性视力损伤

D.受试者因试验相关并发症死亡

答案：B

解析：GCP第八十六条定义SAE为导致死亡、危及生命、永久或严重伤残、住院或延长住院、先天性异常或出生缺陷的事件，轻度头痛不属于SAE。

10.临床试验总结报告的签署人应包括？

A.仅申办者代表

B.研究者、申办者代表、统计分析人员

C.伦理委员会主席

D.药品监督管理部门检查员

答案：B

解析：GCP第八十一条规定，总结报告需由研究者、申办者及主要统计分析人员签署，确保数据真实性和责任可追溯。

11.关于源数据的定义，正确的是？

A.经统计分析后的汇总数据

B.临床试验中产生的原始记录或其复印件

C