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初剥、漂洗、塑形、改性作业指导书

编号：QW-YF-13版次：A/0

1目的

规范猪主动脉瓣的初剥、漂洗、塑形和改性工序的操作，保证猪主动脉瓣处理的

质量。

2适用范围

适用于指导猪主动脉瓣处理的操作。

3职责

3.1研发技术部负责制定作业流程；

3.2生产管理部负责执行初剥、漂洗、塑形和改性的作业；

3.3部负责过程的质量控制；

4程序

操作间：半成品加工（301、万级）

4.1初剥

4.1.1初剥前准备

4.1.1.1当班生产人员依生产指令填写《领料单》，猪主动脉瓣由原材料库（611）

领出，按《物料进出洁净区管理规定》传递进洁净区。

4.1.1.2辅助员铺单巾，分发初剥包（10#无菌刀片、换药碗）、Hanks液、猪主

动脉瓣。

4.1.2剥瓣

4.1.2.1剥瓣人员将猪主动脉瓣从Hanks液中取出，用剪刀去除大块心肌。

4.1.2.2食指由心肌端伸进主动脉保护瓣叶，用中指和拇指固定猪主动脉瓣。以

手术刀，将剩余心肌逐层剥离，仅留一厚薄均匀的薄层心肌；待检。

4.1.2.3注意事项

1）全过程保持猪主动脉瓣湿润；

2）及时更换Hanks液、清除废弃组织；

4.1.2.4按要求填写《猪主动脉瓣初剥记录》；

4.2漂洗

4.2.1准备工作

4.2.1.1工作场所：301

4.2.1.2物料准备：

a、初剥后猪主动脉瓣

b、4L保鲜盒2个/次

4.2.1.3设备：双层恒温培养振荡器；

4.2.2开机前准备

步骤一：将待漂洗的猪主动脉瓣放入盛满液体的保鲜盒中，要求：猪主动脉瓣每

次漂洗数量小于20个。

步骤二：将盛有猪主动脉瓣的保鲜盒放入双层恒温培养振荡器，恒温振荡器上层

一个保鲜盒，下层一个保鲜盒。

4.2.3开机（参照QW-SC-37双层恒温培养振荡器规程）

漂洗参数见下表：

表1

时间/步骤

项目参数

猪主动脉瓣

摇床转数60rpm/min将猪主动脉瓣在4℃的水浴恒温振荡器上依次

工作温度4℃用Hanks溶液和生理盐水进行漂洗，每小时更换

液体一次，各漂洗6次。（液体高出猪主动脉瓣高

制冷系数0.5

度1倍）

漂洗完毕后关机，按要求填写《漂洗记录》，并将好的物品放入冰箱保存待

处理。

4.3塑形

4.3.1塑形前准备

辅助人员分发塑形包、扩张器、涤纶丝、浸泡容器、交联溶液等。

4.3.2塑形

4.3.2.1扩张

塑形人员取扩张器比对瓣环的口径，选用合适的扩张器；将扩张