GMP认证指南专题知识讲座培训课件.pptxVIP

最全的迎接GMP认证指南;01;現場决不容許出現的問題;各部门車间指定负责回答問題的人员素质规定;各部门必须注意的問題;壹、设备设施方面必须防止出現的問題;二、生产現場检查時防止出現的問題或关注點;6、计算产量和收率，不壹致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键环节

8、包装物或设备進入生产区之前，清除其上不合适的標签。

9、已經做了环境检测。

10、防止交叉污染，定期有效的检查，有SOP

11、防止灰尘产生和传播

12、生产前要通過同意，（有生产指令）;13、中间产品和待包装品：储存条件符合，標识和標签齐全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生产区域内不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药物等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（車间及時与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。;18、操作工熟悉本岗位清洁SOP

19、设备在清洁、干燥的环境中储备。

20、完整的清洁记录，显示上壹批产品

21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其他不能擦掉的笔填写。

22、记录及時，和操作同步。

23、记录錯误改正：本来的字迹留存，修改者签名和修改曰期，加上修改的原因。没有涂改。;24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，并且有记录。

25、包装线很好地分開，或用物理栅栏隔离，防止混淆。

26、在包装場所或包装线上挂上包装的品名和批号。

27、對進入包装部门的物料要查對，品名，与包装指令壹致。

28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。

29、手工包装要加强警惕，防止不經意的混淆。;三、化验室現場检查時的关注點;4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出目前現場）

5、仪器校准：

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，標签，记录

7、天平：防震，校正、维护

8、分析措施验证（药典？非药典）

9、稳定性试验（加速、長期）

10、微生物试验室（無菌、微生物程度）;质量管理部現場检查時的关注點;現場检查時必须做到的;壹、文献和记录方面（即怎样向??查官提供文献）;二、人员方面;检查员提問問題時必须注意的事宜;3、對检查员提問進行回答時：

（1）不能拒绝

（2）直接回答，不能模糊不清

（3）绝不能出現互相矛盾的回答

（4）确实不會回答時，坦诚承认;（5）在回答問題時尤其注意：

要自信地回答問題，保证你的回答是精确的

假如你不懂得，放弃回答并提出让更理解的人回答

假如問題的回答需要從专家的角度回答，請专家回答

假如你承诺了壹种問題，壹定要完毕它。

牢记不要說谎！;（6）回答問題時防止出現的话語;③“那不是我的問題”

引出壹种非常负面的反应

不要把你责任范围应负责的問題推給其他部门

壹定會引起调查就這壹問題所有关的所有方面的問題

意味著部门间的不友好。

检查人员壹定會從假想的這裏壹定有有关的問題而開始调查。;⑤說实话…”

給了壹种印象，以上的回答都不是实情。

成功的检查是建立在诚信的基础上的。

不要让粗心和無意渐渐地毁了诚信。;GMP认证检查中各部门必须遵守的“拾要”和“拾不要”;;;;;謝謝聆听