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血液成分的质量控制与

过程管理

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主要内容

1、质量监控指标

2、过程管理指标

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血站制备与抽检血液品种

成分血品种

全血（去白）

红细胞（浓缩、悬浮、洗涤、解冻、去白、辐照）

血浆（新浆、单采、普浆、去病毒）

血小板（单采、去白、手工、混合）

单采粒细胞

新增品种

去白全血、混合浓缩血小板、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆

在成品库抽检

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全血

定义：

采用特定措施将符合规定的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量保养液混合而成的血液制剂。除了可作为一种临床上直接输注的血液制剂，也是其他所有品种血液制剂的最初原料

（去白）使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。

全血的有效成分是红细胞。离体具有生物活性的红细胞是有代谢功能的，因此应尽量减少全血的保持温度以减慢红细胞代谢速度.

保养液种类：ACD、CPD、CPDA-1.

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全血

重要监控指标

血红蛋白含量（保证红细胞的含量）

200ml全血：含量≥20g

GB18467献血者筛选：女性最低115g/L，至少采集180ml，至少20.7g/200mL

保质期末溶血率（过程冷链的保持）

≤0.8%

红细胞

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悬浮红细胞

定义：采用特定措施将采集到的多联袋血内的全血中大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制备成的红细胞成分血。

适应症

①多种急性失血的输血；

②多种慢性贫血；

③高钾血症、肝、肾、心功能障碍者输血

监控指标：

容量：标示量±10%（180ml±18ml、来源200ml全血）

血细胞压积：0.5-0.65

血红蛋白含量：≥20g

保质期末溶血率：≤0.8%

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去白悬浮红细胞

定义：

使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的成分血；

或使用带有白细胞过滤器的多联塑料采血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，

并将去白细胞全血中的大部分血浆分离出来后，向剩余物内加入红细胞添加液制备成的红细胞成分血。

监控指标

容量：标示量±10%（170ml±17ml、来源200ml全血）

血细胞压积：0.45-0.60

血红蛋白含量：≥18g

白细胞残存量：≤2.5*106个

保质期末溶血率：≤0.8%

适应症：

合用于各类需要输注红细胞的病人。

由于输血产生白细胞抗体，引起发热等输血不良反应的患者；

防止产生白细胞抗体的输血（如器官移植的患者）

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洗涤红细胞

定义：采用特定措施将保留期内的全血、悬浮红细胞用大量的等渗溶液洗涤，清除几乎所有的血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细胞悬浮在

氯化钠注射液或

红细胞添加液中制成的红细胞成分血。

主监控指标（200ml）：

容量：125±12.5ml

血红蛋白含量：≥18g

上清蛋白含量：＜0.5g

保质期末溶血率：≤0.8%

临床输血技术规范

白细胞清除率＞80%

血浆清除率＞90%

红细胞回收率＞70%

适应症：

①对血浆蛋白有过敏反应的贫血患者；

②自身免疫性溶血性贫血患者；

③阵发性睡眠性血红蛋白尿症；

④高钾血症及肝肾功能障碍需要输血者

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二、定义

2001版

2012版

修订理由

3.11洗涤红细胞：

采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在0.9%生理盐水中所制成的红细胞成分血

3.13洗涤红细胞：

采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤，去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细胞悬浮在氯化钠注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分血

1.北京专家意见。

2.洗涤方法白细胞清除率为≥80%，不适宜描述为“绝大部分”。

2.参考欧盟指南：采用添加液进行保存可以延长洗涤红细胞保存期。

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冰冻解冻去甘油红细胞

采用特定措施将冰冻红细胞融解后，清除几乎所有的甘油，并将红细胞悬浮于一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血。

监控指标（200ml）

容量：200ml±20ml

血红蛋白≥16g

游离血红蛋白≤1g/l

残存白细胞≥2*107个

甘油残留量含量≤10g/l

用途

同洗涤红细胞

稀有血型患者输血;

新生儿溶血病换血;

自身输血

长期保留红细胞（）

国标新增概念部分

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2001版

2012版

修订理由

无

3.27辐照血液：

使用照射强度为25Gy～30Gy的γ射线对血液制剂进行照射,使血液制剂中的T淋巴细胞失去活性所制成的成分血。

作为有效预防GVHD的方法，辐照技术已在国内广泛开展。

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2001版

2012版

修订理由

无

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