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2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试历年参考题库含答案解析(5套典型题)

2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》修订版，药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量负责，该条款实施的时间是？

【选项】A.2019年9月1日B.2020年1月1日C.2021年6月1日D.2022年3月1日

【参考答案】A

【详细解析】《药品管理法》于2019年6月29日经第十三届全国人大常委会第十四次会议通过，自2019年9月1日起施行。其中第四章明确药品上市许可持有人（MAH）的主体责任，正确答案为A。

【题干2】GMP检查中，生产场所的清洁检查频率要求为？

【选项】A.每月至少一次B.每季度至少一次C.每半年至少一次D.每年至少一次

【参考答案】A

【详细解析】GMP附录《生产场所》要求企业应建立清洁检查制度，生产场所的清洁检查应每月至少进行一次，确保生产环境符合洁净度标准，故正确答案为A。

【题干3】药品微生物限度检查中，供试品取样量若未达到规定量时，应如何处理？

【选项】A.直接进行检验B.重新取样至规定量C.查找替代方法D.报告结果为不合格

【参考答案】B

【详细解析】《中国药典》规定微生物限度检查取样量不足时，必须重新取样至规定量，以保证检验结果的可靠性，因此选B。

【题干4】冷链药品运输过程中，温控记录保存期限不得短于？

【选项】A.2年B.3年C.5年D.10年

【参考答案】C

【详细解析】药品经营质量管理规范（GSP）要求冷链药品温控记录保存期限不得少于5年，以应对可能的追溯需求，故正确答案为C。

【题干5】药品召回中，I级召回适用于可能造成严重健康危害或死亡风险的药品。

【选项】A.正确B.错误

【参考答案】A

【详细解析】根据国家药品监督管理局《药品召回管理办法》，I级召回明确为“可能造成严重健康危害或死亡风险”的药品，描述符合法规定义，答案为A。

【题干6】飞行检查中，检查组进入企业前需提前通知企业的行为属于？

【选项】A.飞行检查B.常规检查C.专项检查D.突击检查

【参考答案】B

【详细解析】飞行检查（InspectionbySurprise）的特点是不提前通知企业，而常规检查通常需提前报备，因此描述属于常规检查，答案为B。

【题干7】生物鉴别试验中，用于鉴别抗生素类药品的常用方法是？

【选项】A.紫外光谱法B.HPLCC.微生物限度检查D.红外光谱法

【参考答案】B

【详细解析】HPLC（高效液相色谱法）是抗生素生物鉴别的主要方法，可有效区分结构相似的化合物，答案为B。

【题干8】药品检验报告的有效期一般为？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.无明确期限

【参考答案】A

【详细解析】根据《药品检验工作规范》，检验报告的有效期为自签发之日起1年，过期需重新检验，答案为A。

【题干9】药品标签标注“儿童用”需满足的条件不包括？

【选项】A.用药方法适合儿童B.包含儿童专用剂量C.包装材料无毒D.需附安全警示

【参考答案】C

【详细解析】标签标注“儿童用”需明确用药方法、剂量及安全警示，但包装材料无毒属于内在质量要求，无需在标签中直接标注，答案为C。

【题干10】偏差调查中，重大偏差需在多少个工作日内完成根本原因分析？

【选项】A.15B.30C.60D.90

【参考答案】B

【详细解析】GMP文件规范要求重大偏差调查应在30个工作日内完成根本原因分析，并制定纠正预防措施，答案为B。

【题干11】进口药品注册证书的有效期一般为？

【选项】A.3年B.5年C.10年D.无限制

【参考答案】B

【详细解析】进口药品注册证书的有效期为5年，到期需重新申请，答案为B。

【题干12】检验方法变更时，需经Which部门审核？

【选项】A.质量部B.生产部C.GMP委员会D.研发部

【参考答案】C

【详细解析】检验方法变更属于质量体系变更，需经GMP委员会审核批准，答案为C。

【题干13】偏差分级中，C类偏差属于？

【选项】A.重大偏差B.一般偏差C.严重偏差D.日常偏差

【参考答案】C

【详细解析】偏差分级中，C类偏差指“可能影响产品质量或影响GMP合规性”的偏差，属于严重偏差，答案为C。